Пероральний інгібітор тирозинкінази Takeda Cabometyx (кабозантиніб) схвалений Японією!

Нещодавно Exelixis повідомив, що його японський партнер, Takeda Pharmaceutical (Tekada), отримав дозвіл Міністерства охорони здоров'я, праці та соціального забезпечення (MHLW) на виробництво та продаж цільового протипухлинного препарату Cabometyx (кабозантиніб) в Японії для використання при прогресуванні хвороби після попереднього системні методи лікування. Лікування пацієнтів з резектабельною гепатоцелюлярною карциномою (HCC).

Відповідно до умов угоди про співпрацю та ліцензійну угоду між двома сторонами, після того, як Cabometyx розпочне свій перший комерційний продаж для лікування ВГС в Японії, Exelixis отримає від Takeda 15-мільйонний платіж, який, як очікується, буде отриманий у четвертий квартал 2020 року.

HCC є провідною причиною смертності від раку у всьому світі. Щорічно в Японії спричиняється 30000 смертей, а можливості лікування обмежені. Схвалення Cabometyx для продажу запропонує новий варіант лікування хворих на HCC в Японії.

Це схвалення базується на результатах двох клінічних випробувань на просунутих пацієнтах із ВГС, які раніше отримували системну терапію: CELESTIAL (XL184-309) - це глобальне, рандомізоване, плацебо-контрольоване, подвійне сліпе дослідження фази III, Cabozantinib- 2003 є клінічне випробування фази II, проведене в Японії.

Дослідження CELESTIAL є основою для схвалення Cabometyx для лікування HCC другої лінії в США та Європейському Союзі. Дослідження проводилось у понад 100 клінічних центрах у 19 країнах світу. Пацієнти з розвиненою ВГС, які, можливо, отримували дві системні терапії раку та мають достатню функцію печінки. У дослідженні пацієнтам було випадковим чином призначено отримувати 60 мг Cabometyx або плацебо один раз на день у співвідношенні 2: 1. Основною кінцевою точкою дослідження є загальна виживаність (ОС), вторинні кінцеві точки включають об'єктивну частоту відповіді та виживання без прогресування, а дослідницькі кінцеві точки включають результати повідомлених пацієнтами, біомаркери та безпеку.

Дані показують, що при лікуванні другою лінією прогресуючого HCC, порівняно з групою плацебо, група лікування Cabometyx досягла статистично значущого та клінічно значущого збільшення ОС; конкретні дані полягають у тому, що медіана OS групи плацебо становила 8,2 місяця, а групи лікування Cabometyx. Медіана OS зросла на 32% через 10,8 місяця (HR=0,76).

Рак печінки є основною причиною смертності від раку у всьому світі: щороку щороку смерть перевищує 700 000, а понад 800 000 нових випадків. Гепатоцелюлярна карцинома (ГЦК) є найпоширенішим видом раку печінки. Якщо їх не лікувати, пацієнти з розвиненою ВГС зазвичай виживають менше 6 місяців.

Активним фармацевтичним інгредієнтом Cabometyx є кабозантініб, який є інгібітором тирозинкінази (TKI), який надає протипухлинний ефект, націлюючись на сигнальні шляхи MET, VEGFR2 та RET. Він може вбивати пухлинні клітини, зменшувати метастази та інгібувати судини. генерувати. У США та Європейському Союзі Cabometyx схвалений для лікування пацієнтів із запущеною карциномою нирок (RCC) та хворими на гепатоцелюлярну карциному (HCC), які раніше отримували сорафеніб (сорафеніб).

Exelixis надав Takeda ексклюзивне право на комерціалізацію та подальший клінічний розвиток Cabometyx для всіх майбутніх показань на японському ринку в 2017 році.