Семаглютид (оральний, 50 мг) входить у фазу 3 клінічного розвитку!

Ново Нордіск нещодавно оголосила, що вирішила просунути дозу семаглютіду порожнини 50 мг до клінічної розробки фази 3a для лікування ожиріння. Рішення було прийнято після завершення проекту клінічних випробувань STEP 3a, який оцінював тижневу підшкірну (SC) дозу семаглютіду 2,4 мг.

Семаглутід є аналогом гормону GLP-1, який може допомогти людям їсти менше і зменшити споживання калорій, зменшуючи голод і збільшуючи насичення, тим самим сприяючись втраті ваги. «Ново Нордіск» розробив два гіпоглікемічних препарати для семаглютиду: Оземпік для ін'єкцій і Рибельсу для приготування. У 2020 році продажі цих двох препаратів становила 21,211 млрд данських крон і 1,873 млрд данських крон (в цілому 23,084 млрд данських крон, або приблизно 24,275 млрд юанів).

В даний час Novo Nordisk вже продає агоністську ін'єкцію GLP-1 для схуднення Saxenda (ліраглютід, 3 мг), яка є першим агоністом GLP-1 для управління вагою, і щорічні продажі компанії в 3 млрд доларів США. Цукрова медицина Віктоза (ліраглютід, 1,8 мг) має ті ж активні фармацевтичні інгредієнти. У 2020 році продажі Victoza і Saxenda будуть 18,747 млрд і 5,608 млрд данських крон (всього 24,355 млрд данських крон, або приблизно 25,611 млрд юанів).

Novo Nordisk має намір ініціювати ключовий клінічний проект фази 3a, зарахуючи приблизно 1000 пацієнтів з ожирінням або надмірною вагою з супутніми показниками. Планується, що 68-тижневе глобальне випробування розпочнеться у другій половині 2021 року і оцінить ефективність та безпеку перорального семаглютіду щодо плацебо.

семаглутід

Мартін Холст Ланге, виконавчий віце-президент з розвитку в Novo Nordisk, сказав: «Існують значні невилікому медичні потреби в лікуванні рецидиву ожиріння. Через розвиток семалютіду порожнини усного, наша мета полягає в надати один для пацієнтів з ожирінням і медичних працівників. Зручний і ефективний план лікування дозволяє їм мати більш широкий доступ до препаратів для схуднення. Як доповнення до наших ін'єкційних препаратів втрата ваги, семаглютід може допомогти більш страждають ожирінням пацієнтів досягти своїх цілей втрати ваги і поліпшити своє здоров'я.

Ожиріння - це хронічне захворювання, яке вимагає тривалого лікування. Це пов'язано з багатьма серйозними наслідками для здоров'я і зниженням тривалості життя. Є багато ускладнень, пов'язаних з ожирінням, включаючи діабет 2 типу, хвороби серця, обструктивне апное сну, хронічні захворювання нирок, безалкогольну жирову печінку та рак. Нинішня пандемія COVID-19 показує, що ожиріння також підвищує ризик серйозних захворювань і госпіталізації, викликаних COVID-19. Збільшення глобальної поширеності ожиріння є основним питанням охорони здоров'я і має значний вплив на систему охорони здоров'я. Підраховано, що приблизно 650 мільйонів дорослих у всьому світі страждають від ожиріння.

Проект STEP (Терапевтичний ефект семаглютіду у людей з ожирінням) - це глобальний проект клінічного розвитку IIIa, який оцінює щотижневу підшкірну (SC) дозу семаглютіду 2,4 мг для управління вагою у дорослих пацієнтів з ожирінням. Проект включає в себе 4 фази випробувань IIIa, і близько 4500 дорослих з надмірною вагою або ожирінням були зараховані. Всі випробування були успішними: семаглутід 2,4 мг вводили підшкірно один раз на тиждень протягом 68 тижнів, а вага пацієнта втратив 15-18,2%. Крім того, 2,4 мг семаглутіду раз на тиждень має хорошу безпеку і переночість. Найбільш поширеними побічними ефектами є шлунково-кишкові реакції. Ці реакції недовговічні і легкі або середнього ступеня тяжкості. (Для отримання детальних даних ефективності, будь ласка, зверніться до статті Долина біології: Втрата ваги в 68 тижнів: 18,2%! Novo Nordisk GLP-1 агоніст семаглутід (семаглутід) втрата ваги Фаза III STEP проект 4 випробування всі успішні!)

На основі даних клінічного проекту STEP, Novo Nordisk подав заявку на новий препарат (NDA) для семаглутіду 2,4 мг підшкірної ін'єкції в FDA США в грудні 2020 року. Препарат вводять підшкірно один раз в тиждень для тривалого вагового управління. Варто зазначити, що Novo Nordisk також подав ваучер на пріоритетний огляд (PRV) для прискорення огляду NDA, який може скоротити цикл перегляду NDA зі стандартних 10 місяців до 6 місяців.

Показаннями до застосування семаглютіду 2,4 мг підшкірного ін'єкційного препарату є: як допоміжний засіб низькокалорійної дієти і зміцнення фізичних вправ, що використовуються для лікування ожиріння (ІМТ≥30 кг / м2) або надмірної ваги (ІМТ≥27кг / м2), що супроводжується принаймні однією масою тіла Дорослі пацієнти з супутніми супутніми речовинами.

Семаглютид - це аналог пептиду, схожого на глюкагон людини (GLP-1), який сприяє секрецію інсуліну і пригнічує секрецію глюкагону через механізм концентрації глюкози, який може зробити цукровий діабет 2 типу Рівень глюкози в крові пацієнта значно покращився, а ризик гіпоглікемії низький. Крім того, семаглутід також може викликати втрату ваги за рахунок зниження апетиту і зниження споживання їжі. Крім того, семаглутід також може значно знизити ризик великих серцево-судинних подій (MACE) у пацієнтів з діабетом 2 типу.

В даний час в Ново Нордіск розроблені ін'єкційні препарати (Оземпік) і препарати (Rybelsus) для семаглютиду:

——Оземпічний (семаглютид, ін'єкційний препарат): це щотижневий підшкірний ін'єкційний препарат (0,5 мг або 1 мг), придатний для: (1) як допоміжного засобу коригування дієти та фізичних вправ для поліпшення контролю цукру в крові у дорослих пацієнтів з діабетом 2 типу (2) Застосовується для дорослих пацієнтів з діабетом 2 типу з серцево-судинними захворюваннями (ССЗ) для зниження ризику великих несприятливих серцево-судинних подій (MACE). , включаючи серцево-судинну смерть, не смертельний інфаркт та не смертельний інсульт).

Ozempic був вперше схвалений FDA США в грудні 2017 року і в даний час знаходиться на ринку в багатьох країнах і регіонах по всьому світу. Другий показання препарату був схвалений FDA США в січні 2020 року. Дані серцево-судинного дослідження результатів (CVOT) SUSTAIN 6 показали, що у пацієнтів з діабетом 2 типу з високим ризиком серцево-судинної системи (CV), в поєднанні зі стандартним доглядом У порівнянні зі плацебо, Оземпіч статистично значно знизив ризик macE композитної кінцевої точки на 26%.

— Rybelsus (семаглютид, пероральна таблетка): — пероральний препарат, що містить допоміжні речовини SNAC для сприяння всмоктуванню. Препарат підходить для: дієтичного регулювання і фізичних вправ і допоміжних препаратів для поліпшення дорослих з діабетом 2 типу Пацієнт контролю цукру в крові. Rybelsus є першою і єдиною в світі усною версією агоніста рецепторів GLP-1. Його приймають один раз на добу і є дві терапевтичні дози: 7 мг і 14 мг.

У Сша в січні 2020 року було оновлено етикетку Rybelsus, яка містить додаткову інформацію про PIONEER 6 CVOT, яка доводить безпеку CV. Випробування проводилося у пацієнтів з діабетом 2 типу з високим ризиком виникнення COVID-19. Дані показали, що в поєднанні зі стандартним доглядом Rybelsus досяг первинної кінцевої точки не поступливості композитної кінцевої точки MACE, демонструючи безпеку CV. У дослідженні частка пацієнтів, які пережили хоча б одну МАЧ, становить 3,8% в групі Rybelsus і 4,8% в групі плацебо.