Faricimab Роша є успішним у лікуванні неовулярної вікової макулярної дегенерації (nAMD) у фазі 3!

Нещодавно Roche оголосила про позитивні результати двох глобальних досліджень фази 3 тієї ж конструкції, TENAYA (NCT03823287) та LUCERNE (NCT03823300). Ці два дослідження оцінюють біспецифічний фаріцимаб антитіл у лікуванні пацієнтів з неовулярною або «мокрою» віковою макулярною дегенерацією (nAMD). Кожне дослідження має 2 групи лікування: фарісімаб 6,0 мг (кожні 8 тижнів, або 12 тижнів, або 16 тижнів один раз на фіксований інтервал дозування режиму, відповідно до 20-го і 24-го тижня оцінки активності хвороби), Eylea (aflibercept, Aflibercept) 2,0 мг інтервал дозування графік кожні 8 тижнів.

Обидва дослідження досягли первинної кінцевої точки і показали, що результати зору, отримані пацієнтами, які отримували ін'єкцію фарісімаб кожні 16 тижнів, не поступалися тим, хто отримував ін'єкцію Eylea кожні 8 тижнів. У цих двох дослідженнях майже половина (45%) пацієнтів отримували ін'єкції фарісімаб кожні 16 тижнів протягом першого року.

Варто зазначити, що це перший випадок, коли ін'єкційний офтальмальний препарат досяг такого рівня міцності в дослідженні фази 3, проведеному у пацієнтів з NAMD. У 2 дослідженнях фарісімаб, як правило, добре переноситься, і ніяких нових або несподіваних сигналів безпеки не було знайдено.

Результати TENAYA і LUCERNE засновані на позитивних результатах досліджень фази 3 YOSEMITE і RHINE. Останні два є глобальними дослідженнями фази 3 з однаковою конструкцією. Позитивні результати були оголошені в грудні 2020 року. Дані підтримують потенціал faricimab як варіант лікування діабетичного набряку макули (DME). Детальні результати цих чотирьох досліджень будуть оголошені на 18-й Американській щорічній конференції на "Angiogenesis, Exudation and Degeneration 2021" в лютому 2021 року, і будуть представлені FDA США і схвалені глобальними регулюючими органами, включаючи EMA ЄС.

Faricimab є першим біспецифічним антитілом, спеціально розробленим для ока, орієнтуючись на два різних шляхи через ангіопоетин-2 (Ang-2) і фактор росту судин ендотелію A (VEGF-A), ці два шляхи можуть керувати різними захворюваннями сітківки, включаючи NAMD і DME. Анг-2 і ВЕГФ-А дестабілізують кровоносні судини, викликають формування нових протікаючих кровоносних судин і збільшують запалення, що призводить до зниження зору. Блокуючи ці два шляхи поодинці, faricimab спрямований на стабілізацію кровоносних судин, а для пацієнтів з захворюваннями сітківки, він має потенціал для отримання кращих результатів зору в довгостроковій перспективі.

Неоваскулярна вікова макулярна дегенерація (nAMD, також відома як вологий AMD, wet-AMD) вражає приблизно 20 мільйонів людей у всьому світі і є провідною причиною сліпоти серед людей 60 років і старше. Нинішній стандарт догляду, а саме ін'єкції, що пригнічують фактор росту ендотелію судин (VEGF), значно знизив швидкість втрати зору, викликаної nAMD. Однак ВЕГФ - не єдиний спосіб взяти участь у виникненні і розвитку цього складного захворювання. При монотерапії фактора росту судин, пацієнти з NAMD повинні звернутися до офтальмолога для щомісячних ін'єкцій, щоб допомогти підтримувати поліпшення зору та / або запобігти втраті зору. Це високе навантаження на лікування може призвести до неналежного лікування і може призвести до субоптимальних результатів зору. Минуло більше 15 років з моменту затвердження препарату з новим механізмом дії для лікування НАМД.

Леві Гаррауей, доктор медичних наук, головний лікар Roche і керівник глобального розвитку продуктів, сказав: «Ці результати показують потенціал фаріцимабу як нового препарату, який може продовжити інтервал лікування для пацієнтів з неовулярною віковою макулярною дегенерацією (nAMD). Тепер ми бачили позитивні і послідовні результати в NAMD і діабетичний набряк макулярної (DME) в 4 фазі III досліджень фарісімабу. Ми з нетерпінням чекаємо передачі цих даних глобальним регулюючим органам, щоб цей перспективний план лікування пацієнта був ".

У світі, за оцінками, 21 мільйон пацієнтів з DME, що, за оцінками, 21 мільйон людей у всьому світі страждають від диметилового ефіру, що є основною причиною втрати зору серед дорослих працездатного віку. Хоча анти-судинний ендотеліальний фактор росту (VEGF) одноразові ін'єкції значно зменшити втрату зору у пацієнтів з DME, тягар лікування, пов'язаний з частими ін'єкціями очей і візити лікаря може призвести до недостатнього лікування і може призвести до субоптимальних результатів зору . Минуло майже десять років з того часу, як був схвалений препарат з новим механізмом дії для лікування DME.

У 2 фазі 3 досліджень (YOSEMITE, RHINE), оголошених у грудні 2020 року, кожне дослідження має 3 групи лікування, і пацієнти випадковим чином призначаються для отримання фарісімаб або Ейлеа при фіксованому 8-тижневому режимі інтервалу досування (досування раз на 8 тижнів) ), або отримують 16-тижневу персоналізовану схему досування faricimab (досування раз на 16 тижнів).

Результати показали, що обидва дослідження досягли первинних кінцевих точок: фарісімаб вводився один раз на 8 тижнів, а персоналізований інтервал дозапування до 16 тижнів, у порівнянні з Eylea раз на 8 тижнів, показав поліпшення зору Не неповноцінність. Що стосується вторинної кінцевої точки, то в двох дослідженнях більше половини пацієнтів з персоналізованої групи адміністрування Faricimab підтримували 16-тижневий інтервал між лікуваннями в перший рік. Варто зазначити, що це перший випадок, коли довивчальний препарат досяг такого рівня міцності в дослідженні фази 3, проведеному у пацієнтів з DME. У 2 дослідженнях фарісімаб добре переноситься і нових сигналів безпеки не виявлено.