Розширення програми розсіяного склерозу «Рош» з новою програмою наркотиків «Окревус», зменшення часу внутрішньовенного вливання з 3. 5 Години до 2 годин!

Нещодавно Рош оголосив, що регуляторні заявки на препарат проти розсіяного склерозу Ocrevus (ocrelizumab) були прийняті Управлінням харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) та Європейським агентством з лікарських засобів (EMA). Погодинна схема інфузії, що призначається двічі на рік для лікування хворих на рецидивуючий розсіяний склероз (РМС) або первинний прогресуючий розсіяний склероз (ППМС). Очікується, що FDA та EMA приймуть рішення про затвердження до кінця 2020. Якщо затверджено, Ocrevus' час інфузії буде скорочено з поточних 3. 5 годин до 2 годин.

Окревус був вперше затверджений FDA США в березні 2017 і був схвалений 90 країнами світу. Препарат є першим і єдиним схваленим лікуванням РМС (включаючи рецидивуюче-ремітуючий МС [RRMS], активні або рецидивуючі препарати для прогресуючого вторинного МС [SPMS], клінічний ізольований синдром [ринок США]) та первинний прогресуючий розсіяний склероз (PPMS). Препарат вводять внутрішньовенно кожні 6 місяці і його потрібно вводити лише два рази на рік, що може значно покращити відповідність лікування пацієнту&№ 39; Справжній досвід Окревуса швидко збільшується, і більше 150 000 пацієнтів у всьому світі пройшли лікування цим препаратом.

Ця регуляторна програма заснована на даних випадкового, подвійного сліпого дослідження ENSEMBLE PLUS. Дослідження показує, що у пацієнтів з рецидивуючим ремітуючим розсіяним склерозом (RRMS) 2-годинна схема інфузії Окревуса має таку ж безпеку, як і затверджена в даний час 3. -відповідна відповідь (IRR) Частота та тяжкість порівнянні. У цьому дослідженні жоден пацієнт не припиняв дослідження через IRR, і нових сигналів безпеки не виявлено. Дані дослідження будуть оголошені на майбутній медичній конференції.

Леві Гарравей, доктор медицини, головний лікар Рош і керівник відділу глобальної розробки продуктів, сказав: "В даний час більше ніж 150 лікували Окревусом. Режим дозування препарату двічі на рік приносив користь багатьом пацієнтам із МС та їх лікарям. Пацієнти продовжують лікуватися протягом року. Ми сподіваємось, що коротший час інфузії ще більше покращить досвід пацієнтів із МС, а також збільшить потенціал медичної системи."

Розсіяний склероз (ХС) - це хронічне запальне, демієлінізуюче захворювання центральної нервової системи, яке вражає приблизно 2. 3 мільйонів людей у ​​всьому світі, і в даний час від цього захворювання немає лікування. МС виникає через те, що імунна система організму&№ 39; аномально атакує ізолюючий шар та підтримуючу структуру нервових клітин мозку, спинного мозку та зорового нерва, мієлінову оболонку, викликаючи запалення та пов'язані з цим пошкодження. Ця травма може спричинити низку симптомів, включаючи порушення зору, м'язову слабкість, труднощі з мовою, сильну втому, порушення когнітивних функцій тощо. У важких випадках це може призвести до порушення рухливості та втрати працездатності. Середній вік виникнення розсіяного склерозу зазвичай становить 2 0 до 40 років, що є основною причиною нетравматичної втрати працездатності у молодого та середнього віку.

Окревус - це гуманізоване моноклональне антитіло, яке вибірково націлює CD20-позитивні В-клітини, що є специфічним типом імунних клітин і вважається ключовим фактором, що призводить до пошкодження мієлінової оболонки та аксону. Це пошкодження нерва може спричинити інвалідність у хворих на розсіяний склероз (МС). Доклінічні дослідження підтвердили, що Окревус може вибірково зв'язуватися з CD 20 клітинним поверхневим білком, експресованим на специфічних В-клітинах, але не зв'язується з білком CD 20 на поверхні стовбурових клітин і плазматичних клітин, так він може зберігати важливі функції імунної системи. (Bioon.com)