Ozempic (семаглютид) Висока доза 2,0 мг ось-ось буде затверджена в ЄС: для інтенсивного лікування!

Нещодавно Ново Нордіск оголосив, що Комітет Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) з лікарських засобів для використання людиною (CHMP) видав позитивний відгук, що пропонує схвалити гіпоглікемічний препарат Ozempic (семаглютид, підшкірні препарати, щотижня Одноразово) Існуючий маркетинговий дозвіл на продовження етикетки: введення нової дози 2,0 мг.

Тепер висновки CHMP будуть передані в Європейську комісію (ЄК), яка зазвичай приймає остаточне рішення про перегляд протягом 2 місяців. В даний час додаток розширення етикетки Ozempic 2.0mg також розглядається FDA США. Якщо це буде схвалено, Ozempic 2.0mg забезпечить важливий варіант лікування для пацієнтів з діабетом 2 типу, які потребують інтенсивного лікування для досягнення індивідуальних цілей глюкози в крові.

Позитивні думки chmp огляду засновані на результатах фази 3b SUSTAIN FORTE випробування. Дані показують, що в порівнянні із затвердженою дозою 1,0 мг Оземфіча, 2,0 мг дози Оземміка показує статистично значущий і кращий ефект зниження рівня цукру в крові (HbA1C). Обидві дози мають хорошу безпеку і переносимість, а найбільш поширеними побічними явищами є шлунково-кишкові події.

Оземпік є один раз на тиждень глюкагоноподібний пептид 1 (GLP-1) аналог. Препарат є підшкірним препаратом для ін'єкцій. В даний час затверджені дози 0,5 мг і 1,0 мг. Він підходить для: (1) Як допоміжний засіб коригування дієти і фізичних вправ для поліпшення контролю рівня цукру в крові дорослих пацієнтів з діабетом 2 типу; (2) Для дорослих пацієнтів з діабетом 2 типу з серцево-судинними захворюваннями (ССЗ) зменшити виникнення основних побічних серцево-судинних подій (МСП, включаючи ризик серцево-судинної смерті, несмертельного інфаркту, несмертельного інсульту).

SUSTAIN FORTE - це 40-тижневе випробування ефективності та безпеки фази 3b. Всього було зареєстровано 961 дорослий пацієнт з діабетом 2 типу, які потребують інтенсивного лікування (додаткове зниження рівня цукру в крові). Він оцінював щотижневі підшкірні ін'єкціїсемаглютид2,0 мг та семаглютид 1,0 мг як доповнення до метформіну та/або сульфонілсекуреї. Основною кінцевою точкою є зниження рівня глюкози в крові (HbA1c) на 40-му тижні лікування. В оголошеному на засіданні аналізі даних використовувався статистичний метод, заснований на пробному продукті estimand, тобто всі пацієнти дотримуються досліджуваного медикаментозного лікування і лікувальний ефект інших гіпоглікемічних препаратів не застосовується.

Результати показали, що дослідження досягло первинної кінцевої точки: після 40 тижнів лікування група доз 2,0 мг мала статистично краще зниження рівня глюкози в крові (HbA1c), ніж група доз 1,0 мг (зниження HbA1C від базової лінії: 2,2% проти 1,9%). Крім того, група доз 2,0 мг також показала перевагу у схудненні (6,9 кг проти 6,0 кг). Подальший післяопіційний аналіз базової підгрупи ІМТ показав, що доза 2,0 мг показала більш значне зниження маси тіла в порівнянні з дозою 1,0 мг. В основному аналізі частота побічних реакцій (АЕ) у двох дозах була однаковою у всіх базових підгрупах HbA1C та ІМТ. Найбільш поширеними побічними реакціями були шлунково-кишкові події (нудота, діарея та блювання), які узгоджувалися з побічними явищами в категорії агоністів рецепторів GLP-1.

РЕЗУЛЬТАТИ ВИПРОБУВАНЬ SUSTAIN FORTE

Семаглютид є аналогом людського глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP-1), який сприяє секреції інсуліну і пригнічує секрецію глюкагону через механізм концентрації глюкози, який може зробити цукровий діабет 2 типу Рівень цукру в крові пацієнта значно покращився, а ризик гіпоглікемії нижчий. Крім цьогосемаглютидТакож може викликати втрату ваги за рахунок зниження апетиту і зниження споживання їжі. Крім того, семаглютид також може значно знизити ризик серйозних серцево-судинних подій (МАЕ) у пацієнтів з діабетом 2 типу.

У Китаї Ozempic (1,0 мг, 0,5 мг) був схвалений у квітні 2021 року для лікування пацієнтів з діабетом 2 типу (T2D) та поліпшення контролю рівня цукру в крові. Novotel® - новий аналог глюкагоноподібного пептиду тривалої дії (GLP-1) з періодом напіввипаду до 7 днів, придатний для щотижневих ін'єкцій і стабільної концентрації в крові. Потужний, тривалий і багатоефектний Novotel® не тільки ефективно допоможе пацієнтам досягти стабільних стандартів глюкози в крові, але і допоможе пацієнтам досягти довгострокового захисту з комплексними серцево-судинними метаболічними перевагами, значно поліпшити відповідність ліків пацієнтів, а також поліпшити якість виживання пацієнтів, допомагає пацієнтам повернутися до життя в мирі.

У Китаї кількість хворих на цукровий діабет перевищує 129,8 млн, з яких лише 15,8% досягли стандартів контролю рівня глюкози в крові. Цукровий діабет схильний викликати макросваскулярні захворювання, мікросудинні захворювання та інші ускладнення, що серйозно позначається на якості життя пацієнтів і збільшує тягар хвороби. Серед них серцево-судинні захворювання є основною причиною смерті у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. У Китаї 1 з 3 хворих на діабет страждає серцево-судинними захворюваннями. Неякісний контроль рівня глюкози в крові і погане управління серцево-судинними та метаболічними показниками, такими як артеріальний тиск, ліпіди крові та вага, є основними причинами високої частоти ускладнень у китайських пацієнтів з діабетом. Тому лікування діабету необхідно зосередитися на загальних перевагах пацієнтів, враховувати контроль глюкози в крові і серцево-судинні результати, а також комплексно управляти декількома факторами ризику.

Як блокбастер GLP-1 продукт, який вводять один раз на тиждень, Novotel® використовує проривні технології, щоб продовжити період напіврозпаду до 7 днів, досягти раз на тиждень дозування, потужно контролювати цукор, точно відповідати стандартам, і отримати вигоду від комплексного серцево-судинного обміну , Щоб забезпечити більш ефективні, прості і безпечні варіанти лікування для китайських пацієнтів з діабетом 2 типу. Схвалення Novotel® сприятиме подальшій трансформації методів лікування діабету в Китаї та концепцій лікування, допоможе комплексному управлінню захворюваннями, поліпшить довгострокові результати лікування та допоможе пацієнтам повернутися до мирного життя.