Nurtec ODT перебуває на стадії розгляду в Сполучених Штатах: перший цільовий препарат CGRP, який буде доведений як при гострому, так і при профілактичному лікуванні!

Нещодавно компанія Biohaven Pharmaceuticals оголосила, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) прийняло додаткову нову заявку на ліки (sNDA) для Nurtec ODT (римегепант, 75 мг) для профілактичного лікування мігрені. FDA визначила цільовою датою sNDA Закон про сплату ліків, що відпускаються за рецептом (PDUFA), другим кварталом 2021 року.

Nurtec ODT був затверджений FDA США в лютому цього року для гострого лікування мігрені дорослих (з аурою або без). Активний фармацевтичний інгредієнт римегепант Nurtec ODT є антагоністом рецептора пептиду, пов'язаного з геном кальцитоніну (CGRP), який пригнічує біологічну активність нейропептиду CRP шляхом оборотного блокування рецептора CGRP. CGRP та його рецептори експресуються в ділянках нервової системи, пов’язаних з патофізіологією мігрені. Антагонізм рецепторів CGRP - це новий механізм дії для гострого лікування мігрені, який суттєво відрізняється від існуючих триптанів (агоністи серотоніну 1B / 1D) та опіоїдів. В даний час рецептор CGRP став популярною мішенню для розробки ліків від мігрені.

Варто згадати, що Nurtec ODT є першим і єдиним антагоністом рецептора CGRP, схваленим FDA у лікарській формі швидкодіючої перорально розпадаючої таблетки (ODT). Ліки можна негайно розподілити в ротовій порожнині без потреби у воді, і його можна приймати в будь-який час і в будь-якому місці дуже зручно. Список Nurtec ODT забезпечує важливий і новий пероральний препарат для лікування гострої хвороби, який може швидко зменшити і усунути біль та відновити життя. Слід зазначити, що Nurtec ODT не був схвалений для профілактичного лікування мігрені.

У ході клінічних досліджень одна доза всередину Nurtec ODT 75 мг може швидко полегшити біль та відновити нормальну функцію протягом 1 години. Стійкий ефект на багатьох пацієнтів може досягати 48 годин; крім того, у пацієнтів, які отримували разову дозу Нуртек ОДТ, до 86% пацієнтів не застосовували ліки від мігрені протягом 24 годин. Nurtec ODT має нову швидкорозчинна лікарську форму для прийому всередину, яка працює, блокуючи рецептори CGRP для лікування першопричини мігрені. Nurtec ODT не є опіоїдом або анестетиком, не викликає звикання та не входить до списку контрольованих препаратів Американською адміністрацією наркотиків.

SNDA базується на позитивних результатах рандомізованого, плацебо-контрольованого ключового клінічного дослідження (NCT03732638), оголошеного в березні цього року. Випробування проводили на пацієнтах з епізодичною мігренню (ЕМ) та хронічною мігренню (КМ) та оцінювали ефективність та безпечність перорального препарату 75 мг для профілактичного лікування мігрені.

Результати показали, що випробування досягло первинної кінцевої точки: на третьому місяці лікування у порівнянні з пацієнтами, які отримували плацебо (n=347), у пацієнтів, які отримували пероральний римегепант 75 мг через день (n=348), було більше мігренозних днів на місяць. Відмічалось статистично значуще зниження базових рівнів (4,5 днів проти 3,7 днів, p=0,0176). Серед досліджуваних, які не отримували профілактичного лікування одночасно, кількість мігренозних днів на місяць зменшилась на 4,9 дня в групі лікування препаратом Римегепант (n=273) та на 3,7 дня в групі плацебо (n=269) (номінальна р=0,0020). У дослідженні загалом 22% випробовуваних отримували профілактичні методи лікування, включаючи топірамат (топірамат) та амітриптилін (амітриптилін). Важливо зазначити, що у 48% пацієнтів у групі, що приймає римегепант, спостерігалося середньомісячне зменшення ≥50% кількості днів середньої та важкої мігрені від вихідного рівня порівняно з 41% у групі плацебо.

Влад Коріч, доктор медичних наук, головний виконавчий директор компанії Biohaven, зазначив: «Хворих на мігрень слід лікувати за допомогою спрощеного лікування, використовуючи один препарат для полегшення гострих нападів та запобігання наступним нападам. Метою нашого проекту розробки Nurtec ODT є надання характеристик «подвійної дії» швидкодіючих швидкорозчинних оральних таблеток для гострого лікування та профілактики мігрені. Ми віримо, що простота використання, пов’язана з одним пероральним препаратом, принесе користь хворим на мігрень, що дозволить їм відновити нове життя, а також забезпечить медичну систему економічно ефективним підходом замість того, щоб платити за два різні препарати для гострого та профілактичного лікування."

Роберт Кроп, доктор медичних наук, головний директор з розвитку неврології Biohave, сказав:" Широка клінічна активність Nurtec ODT від гострого лікування до профілактичного лікування може означати зміну парадигми в лікуванні мігрені. У наших клінічних випробуваннях терапевтичний ефект Nurtec ODT та його хороша безпека та переносимість свідчать про те, що препарат може стати найкращою у своєму класі пероральною терапією для профілактичного лікування та гострого лікування мігрені. Крім того, у наших профілактичних випробуваннях безпека Nurtec ODT сумісна з гострим лікуванням. Це узгоджується з досвідом захворювання, і на відміну від інших препаратів, спрямованих на CGRP, Nurtec ODT як профілактичне лікування не демонструє значних побічних реакцій запор."