Mertru's Keytruda отримала два останніх затвердження в Японії

Нещодавно Merck оголосила, що терапія антитілами PD-1 Keytruda отримала два останніх дозволи від Агентства фармацевтичних препаратів та медичних виробів (PMDA) Японії.

Повідомляється, що два останні затвердження конкретно: (1) монотерапія використовується для лікування пацієнтів з позитивним PD-L1, не повністю резектабельним, запущеним або рецидивуючим плоскоклітинним раком стравоходу (ESCC); (2) Додаткова рекомендована доза Keytruda затверджується кожні шість тижнів (Q6W), режим дозування 400 мг, і препарат внутрішньовенно вливають протягом 30 хвилин за всіма затвердженими показаннями для дорослих, включаючи монотерапію Keytruda та комбіновану терапію.

Серед них режим дозування Keytruda 400 мг Q6W є новим варіантом дозування на додаток до поточної дози 200 мг кожні три тижні (Q3W). На сьогодні Кейтруда має 13 показань до 7 пухлин та пухлин MSI-H в Японії.

Схвалення Keytruda для лікування пацієнтів ESCC базується на результатах глобального клінічного випробування фази 3 KEYNOTE-181. У цьому дослідженні, порівняно з хіміотерапією (паклітаксел, доцетаксел або іринотекан), монотерапія Кейтрудою покращила загальну виживаність (OS) пацієнтів з PD-L1-позитивом із рецидивом або метастатичним ESCC (CPS≥10) (HR=0,64 [95% ДІ, 0,46-0,90]). Медіана часу виживання в групі лікування Кейтрудою становила 10,3 місяця (95% ДІ, 7,0-13,5), а групи хіміотерапії 6,7 місяців (95% ДІ, 4,8-8,6). Дослідження досягло основної кінцевої точки дослідження ОС. Кейтруда досяг переваг ОС у пацієнтів із позитивним розвиненим раком стравоходу на PD-L1 та має добру безпеку.

Схвалення шеститижневого режиму дозування Keytruda&# 39 базується на фармакокінетичних моделях та аналізі реакції на вплив. Дані фармакокінетичного моделювання походять від результатів проміжного аналізу KEYNOTE-555. У цьому дослідженні 100 пацієнтам було призначено режим дозування Keytruda 400 мг Q6W. Аналіз перших 44 пацієнтів з достатніми даними спостереження для оцінки ефективності показав, що ORR шеститижневої групи лікування схемою дозування становив 38,6% (n=17/44; 95% ДІ: 24,4-54,5), повний КР ремісії становив 9,1% (n=4/44), а частковий коефіцієнт відповіді (PR) становив 29,5% (n=13/44). Результати ефективності порівнянні з результатами попередніх досліджень меланоми, що оцінювали монотерапію Кейтрудою. Крім того, профіль безпеки Keytruda 400 мг Q6W відповідає такому, як Keytruda 200 мг Q3W, що підтверджено у більш ніж 12 типах пухлин.

Keytruda - це блокбастер проти PD-1, розроблений Merck, який працює, покращуючи імунну систему' для виявлення та боротьби з пухлинними клітинами. Як гуманізоване моноклональне антитіло, Keytruda може блокувати взаємодію між PD-1 та його лігандами PD-L1 і PD-L2, активуючи тим самим Т-лімфоцити, які можуть впливати на пухлинні клітини та здорові клітини.

Згідно зі статистичними даними, Кейтруда досягла понад 10 показань щодо раку в США, включаючи недрібноклітинний рак легенів, дрібноклітинний рак легенів, рак голови та шиї, гепатоцелюлярний рак та рак нирок. У Китаї також був схвалений для лікування меланоми та недрібноклітинного раку легенів. Його шість тижневих режимів дозування затверджено у США, Японії та Європі.