Merck і Фонд Гейтса співпрацюють: провести дослідження фази 3 для оцінки використання Іслатравіру у жінок високого ризику!

Merck & Co нещодавно оголосила про співпрацю з Фондом Білла і Мелінди Гейтс. У цій співпраці фонд прагне надати фінансування для підтримки опорного дослідження Фази 3 в Африці на південь від Сахари серед жінок і дівчат-підлітків з високим ризиком набутої інфекції ВІЛ-1, досліджуючи щомісячний вибір доконтактних профілактичних препаратів (PrEP).

Це клінічне дослідження фази 3 називається IMPOWER 22 і, як очікується, розпочнеться на початку 2021 року. Він оцінить ефективність і безпеку іслатравіру (раніше відомий як MK-8591), новий пероральний нуклеозидний зворотний транскриптаза, що знаходиться в стадії розробки інгібіторами Транслокації Merck (NRTTI), різні рецептури оцінюються в клінічних випробуваннях в поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами для лікування ВІЛ-1 інфекції, а також як монотерапія для доконтактної профілактики (PrEP) проти ВІЛ-інфекції.

В даний час більше половини нових випадків ВІЛ-інфекції в світі припадає на Африку на південь від Сахари, а на жінок припадає майже 60% нових випадків інфікування в регіоні.

Д-р Рой Д. Байнс, старший віце-президент, глобальний керівник клінічного розвитку та головний медичний директор Merck Research Laboratories, сказав: «Наша співпраця з Фондом Білла і Мелінди Гейтс відображає нашу спільну місію, яка полягає в запобігі значним інноваціям, включаючи додаткові програми PrEP, для припинення глобальної епідемії ВІЛ. Іслатравір є перспективним кандидатом на противірусний препарат, і поточні клінічні випробування доводять, що це препарат усні один раз на місяць. Завдяки цій співпраці ми можемо додатково вивчити потенціал іслатравіру в рамках нашої колективної глобальної мети в галузі громадського здоров'я, яка полягає в зменшенні кількості нових випадків ВІЛ-інфекції".

Д-р Еміліо Еміні, директор програми Фонду Білла і Мелінди Гейтс з туберкульозу та СНІДу, сказав: "Якщо ми не зможемо ефективно запобігти зараженню груп високого ризику ВІЛ, світ не зможе покінчити з епідемією СНІДу. Ця співпраця сприятиме розвитку СНІДу. Розвиток науки може надати нові варіанти для жінок високого ризику в Африці на південь від Сахари і в світі для запобігання ВІЛ-інфекції".

Згідно з угодою про співпрацю, Фонд, як ґудлер, надасть фінансування Міжнародному клінічному дослідницькому центру (МКЧХ) департаменту глобального здоров'я Університету Вашингтона, а IRCR співпрацюватиме з Merck над дослідженням IMPOWER 22. Цей грант підтримає роботу МКЧХ на досвідчених пробних майданчиках Африки на південь від Сахари, щоб зареєструватися, стежити і утримувати велику кількість жінок, необхідних для цього дослідження. Merck буде служити пробним спонсором, відповідальним за надання наркотиків, отримання нормативних та митних дозволів, а також надання оперативної експертизи та ресурсів для судового управління, таких як моніторинг на місці та звітність про дані. Merck буде фінансувати клінічне випробування IMPOWER 22 в Сполучених Штатах.

Хімічна структура Іслатравіру (МК-8591)

IMPOWER 22 - це рандомізоване, позитивно контрольоване, подвійне сліпе, багатосєданне дослідження фази 3, яке оцінюватиме щомісячний іслатравір для PrEP серед жінок-цисгендерів з високим ризиком інфікування ВІЛ-1 в Африці на південь від Сахари та США Ефективність та безпека. Препаратом активного контролю в цьому дослідженні є емтрицитабін/тенофовір дисопроксіл фумарат (FTC/TDF), приймається перорально один раз на день. Протягом періоду дослідження приблизно 4500 цисгендерних жінок і дівчаток-підлітків у віці від 16 до 45 років будуть випадковим чином призначені (стратифіковані за місцем розташування і віком) для отримання іслатравіру або лікування FTC / TDF.

Merck також планує провести більше досліджень з профілактики ВІЛ, використовуючи іслатравір в місячній усні схеми PrEP. Ці дослідження включатимуть IMPOWER 24, глобальне клінічне випробування фази 3, яке буде проводитися на пробних майданчиках по всьому світу та інших ключових популяціях, які постраждали від епідемії ВІЛ (включаючи чоловіків, які мають секс з чоловіками [ЧСГ] та трансгендерних жінок). Оцінити іслатравір як місячну усну підготовку до PrEP.