Lorviqua (lorlatinib) ось-ось буде затверджений в ЄС: Ефективність значно краще, ніж Xalkori!

Сьогодні Pfizer оголосила, що Комітет з лікарських засобів для використання людиною (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) видав позитивний висновок про перегляд, що рекомендує схвалити Lorviqua (лорлатиніб): перша лінія лікування анапластичної лімфоми кінази (ALK) - позитивних просунутих не-дорослих пацієнтів з дрібноклітинним раком легенів (NSCLC). Висновок CHMP буде переданий до Європейської комісії (ЄС) для розгляду, яка зазвичай приймає остаточне рішення про перегляд протягом 2 місяців.

У березні цього року,лорлатиніббуло схвалено FDA США для розширення індикації: для першої лінії лікування дорослих пацієнтів з ALK-позитивним метастатичним NSCLC. Результати дослідження фази 3 CROWN показали, що Лорвіка знижував ризик прогресування або смерті захворювання на 72% в порівнянні з інгібітором ALK першого покоління Pfizer Xalkori (crizotinib) у дорослих з нещодавно діагностованим ALK-позитивним NSCLC.

Рак легенів є причиною смерті, пов'язаної з раком, у всьому світі. На NSCLC припадає приблизно 80-85% випадків раку легенів. АЛК-позитивні пухлини складають приблизно 3-5% випадків NSCLC. До таргетної терапії та імунотерапії 5-річна виживаність для пацієнтів з розвиненим NSCLC становила лише 5%. Xalkori (crizotinib) - перший у світі препарат ALK, запущений компанією Pfizer. Xalkori є інгібітором ALK тирозинкінази першого покоління (TKI). З моменту свого запуску в 2011 році він сильно змінив прогноз пацієнтів з передовим ALK + NSCLC. Клінічне лікування.

Лорбрена є інгібітором ALK третього покоління, спеціально розробленим для пригнічення найбільш поширених мутацій пухлини, які стимулюють стійкість до поточних препаратів і для вирішення метастазів мозку в найбільш поширеному місці прогресування захворювання в ALK-позитивному NSCLC. Серед пацієнтів з ALK-позитивним раком легенів до 40% розвиваються метастази головного мозку при первинному діагностиці.

Розширене схвалення індикації FDA США та рекомендація ЄС CHMP для затвердження базуються на даних з ключового дослідження Фази 3 CROWN. Це дослідження, що оцінює ефективність та безпеку двох протипухих ліків, орієнтованих на ALK,лорлатинібіcrizotinib, як терапія першої лінії у 296 раніше нелікованих пацієнтів з прогресуючим ALK + NSCLC.

Дані показали, що лікування лорлатинібом значно знижувало ризик прогресування або смерті захворювання на 72% в порівнянні з кризотинібом (HR=0,28, р<0.001). in="" addition,="" in="" patients="" with="" measurable="" brain="" metastases,="">лорлатиніблікування значно покращило показники внутрішньочерепної відповіді порівняно з кризотинібом (об'єктивна швидкість відповіді [ORR]: 82% проти 23%; повна частота відповіді [CR]: 71% проти 8%), а частка пацієнтів з внутрішньочерепною тривалістю відповіді (IC-DOR) ≥12 місяців була значно вищою (79% проти 0%).

Біомаркерні препарати поліпшили результати для пацієнтів з ALK-позитивним NSCLC, але інноваційні методи лікування все ще необхідні для уповільнення прогресування захворювання. Результати дослідження CROWN показують, що Лорбрена має потенціал бути варіантом лікування першої лінії, який трансформує клінічну практику в ALK-позитивному NSCLC. Відповідні дані були опубліковані в міжнародному медичному журналі "Медичний журнал Нової Англії" (NEJM). Дивіться: Перша лінія Лорлатініб або Крізотиніб при прогресії ALK-позитивного раку легенів.