Jelmyto, перший низькосортних верхній Урочний препарат раку, затверджений FDA

16, США FDA оголосила, що він затвердив лістинг Jelmyto (mitomміцін гель), розроблений UroGen Фарма для лікування низькосортних верхніх уротеальних карциноми (UTUC). Прес-реліз стверджує, що це перша схвалена медикаментозна терапія для цієї конкретної групи пацієнтів.

Більшість урочних ракових захворювань відбуваються в сечовий міхур, а UTUC зустрічається в нирках або уретер. Він може блокувати уретер або нирки, викликаючи набряки, інфекції та пошкодження нирок у деяких пацієнтів. UTUCs можуть бути класифіковані як низькосортних злоякісних пухлин або високого класу злоякісних пухлин. Загалом, низькосортних злоякісних пухлин не агресивні і рідко поширюються з нирок або уретер. Однак, вони часто рецидивів, і Звичайне лікування метою є лікування видимих пухлин і спробувати зберегти сечових шляхів.

Jelmyto є аллератуючий препарат, який може перешкоджати транскрипції ДНК в РНК, зупинити синтез білка і позбавити ракові клітини їх проліферативних здібностей. Він отримав швидку доріжку кваліфікації, Сирота кваліфікації, Пріоритетна оцінка кваліфікації і проривної терапії сертифікації надаються FDA.

FDA схвалення грунтується на результатах клінічних випробувань, пов'язаних з 71 пацієнтів з низьким рівнем клас UTUC. Результати судового розгляду показали, що 41 пацієнтів 71 (58%) мав повну відпущення. Протягом одного року після початку лікування 19 пацієнтів (46%) , які досягли повної ремісії, продовжували досягати повної ремісії на 12 місяців.

"Хоча нинішній Національний акцент робиться на боротьбу з епідемією COVID-19, хворі на рак і їх унікальні потреби залишаються головним пріоритетом FDA," д-р Річард Падур, директор Центру FDA з раку досконалість і виконуючий обов'язки директора управління онкології і хвороб в центрі оцінки ліків і досліджень "ми будемо продовжувати прискорювати розвиток онкології продукції в цей критичний момент. Наш персонал продовжує зустрічатися з наркотиками розробників, академічних дослідників, і пацієнт виступає за просування скоординованого огляду раку наркотиків, біологічних продуктів і пристроїв ".

Д-р Падур додав: «це перший затверджений лікування для пацієнтів з низькосорним UTUC. Багато пацієнтів раніше вимагали радикальної хірургії, що означало повне видалення ураженої нирки, уретер і сечового міхура. Jelmyto надала цим пацієнтам вперше варіант альтернативного лікування. "