Внутрішньом’язова ін’єкційна терапія GSK / сильний ефект росту (CAB / RPV) буде затверджена незабаром: її можна вводити один раз у січні чи лютому!

ViiV Healthcare - це компанія, що займається дослідженнями та розробкою лікарських засобів для боротьби з ВІЛ / СНІДом, контрольована GlaxoSmithKline (GSK) та Pfizer та Shionogi. Нещодавно компанія повідомила, що Комітет Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) з лікарських засобів для людського використання (CHMP) опублікував позитивний відгук, пропонуючи поєднувати Vocabria (каботегравір, CAB) з Rekambys (рилпівірин, RPV) як довгостроковий Повна програма, яка вводиться щомісяця або кожні 2 місяці, використовується для лікування ВІЛ-1 дорослих інфікованих, зокрема: при отриманні стабільної антиретровірусної програми було досягнуто вірусологічне придушення (ВІЛ-1 РНК< 50="" копій="" мл)="" -нуклеозидні="" інгібітори="" зворотної="" транскриптази="" (nnrti)="" та="" інгібітори="" інтегрази="" (ini)="" для="" дорослих,="" інфікованих="" віл-1,="" які="" не="" мають="" даних="" про="" поточну="" або="" попередню="" резистентність="" до="" вірусів="" та="" не="" мали="" попередньої="" вірусологічної="" недостатності.="" крім="" того,="" до="" початку="" програми="" тривалої="" дії="" vocabria="" (таблетки="" каботвір)="" та="" edurant="" (таблетки="" рипівірину)="" як="" пероральні="" вступні="" методи="" лікування="" також="" отримали="" позитивні="" висновки="" щодо="" схвалення="" рекомендації="">

Програма тривалої дії CAB / RPV була розроблена ViiV та Johnson& Johnson' s Janssen Pharmaceuticals. Препарат складається з каботегравіру (CAB, cabotwe) та підсилювача Johnson GG; Johnson' s rilpivirine (RPV, rilpivirine). Серед них рилпівірин є інгібітором зворотної транскриптази ненуклеозидної дії тривалої дії, а каботегравір - інгібітором перенесення ланцюга інтегрази ВІЛ-1.

У разі схвалення комбінація ін’єкції каботегравіру та ін’єкції рилпівірину буде першим повним режимом тривалої дії один раз на місяць або кожні 2 місяці, який можна використовувати для лікування інфікованих ВІЛ-1 людей, які досягли вірусологічного придушення в усій Європі. Цей метод лікування забезпечить можливість лікування ВІЛ-інфікованих пацієнтів зі значно зниженою частотою дозування та рівноцінною ефективністю щоденної пероральної терапії. Ін’єкції каботегравіру та ін’єкції рилпівірину вводяться двома внутрішньом’язовими ін’єкціями (ІМ) медичним працівником під час одного відвідування професійної клініки. Перед початком ін’єкції пероральні таблетки каботегравіру та рилпівірину приймають протягом приблизно одного місяця (принаймні 28 днів) для оцінки переносимості препарату.

Висновок CHMP є останнім кроком у процесі отримання дозволу на продаж, перш ніж він буде схвалений Європейською комісією (ЄК). Тепер висновки CHMP будуть передані на розгляд ЄК, який зазвичай приймає висновки CHMP і приймає остаточне рішення про перегляд протягом 2 місяців. У разі схвалення ін’єкції та таблетки каботегравіру продаватимуться під торговою маркою Vocabria та поєднуватимуться з підсилювачем Johnson GG; Johnson' s Rekambys (ін'єкція рипівірину) та Edurant (таблетки рипівірину).

У березні цього року компанія Health Canada затвердила щомісячний режим дозування каботегравіру / рилпівірину. Ці дві ін'єкції продаватимуться в одній упаковці під торговою маркою Cabenuva для використання у вірусологічно стабільних та пригнічених дорослих з ВІЛ-1 інфекцією. Замініть його поточну антиретровірусну (АРВ) програму. Пероральні таблетки вокабрії (каботегравір) також були схвалені Health Canada. У липні цього року ViiV Healthcare повторно подала нову заявку на ліки (NDA) для каботегравіру / рилпівірину до Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) щодо щомісячного плану прийому каботегравіру / рилпівірину та подала заявку до інших контролюючих органів світ, який зараз переглядається.

Дебора Уотерхаус, генеральний директор ViiV Healthcare, сказала:" Сьогодні позитивна думка CHG від GMP # 39 є важливим кроком у наданні нового варіанту, який змінить досвід лікування людей, які живуть з ВІЛ, по всій Європі. Ін’єкція вокабрії у поєднанні з Rekambys Потенційний для зменшення щоденного навантаження на ВІЛ - від перорального лікування протягом 365 днів до 12 або 6 ін’єкцій на рік. Завдяки нашим інноваційним дослідженням і розробкам ми зараз далекі від того, щоб забезпечити ВІЛ-інфікованих людей у ​​Європі новим шляхом введення та лікування порівняно з іншими методами лікування. Мета режиму дозування - на крок ближче. Ми пишаємося тим, що пропонуємо різні варіанти лікування для задоволення різних потреб ВІЛ-спільноти."

Заява про дозвіл на продаж (MAA) для ін’єкцій та таблеток каботегравіру базується на даних ключового етапу 3 ATLAS (антиретровірусна терапія як інгібуюча терапія тривалої дії), FLAIR (перший режим ін’єкції тривалої дії) та ATLAS-2M. Дослідження ATLAS та FLAIR взяло участь понад 1100 учасників з 16 країн. Дослідження показали, що каботегравір та рилпівірин вводяться в тазостегновий м’яз раз на місяць для підтримки вірусологічного пригнічення протягом 48-тижневого періоду дослідження, що є настільки ж ефективним, як і продовження щоденної пероральної терапії. У дослідженнях ATLAS та FLAIR приблизно 90% пацієнтів, які перейшли на режим тривалої дії каботегравіру та рилпівірину, віддали перевагу режиму тривалої дії замість попередньої щоденної пероральної терапії.

У цих двох дослідженнях серед пацієнтів, які отримували лікування каботегравіром та рилпівірином, найпоширенішими побічними реакціями (від 1 до 4 ступенів), що спостерігались у ≥2% пацієнтів, були реакції на місці ін’єкції, лихоманка, втома, головний біль, м’язово-скелетний біль, нудота, порушення сну. , запаморочення, шкірні висипання та діарея. Протягом 48-тижневого періоду дослідження загалом 4% пацієнтів припинили лікування каботегравіром та рилпівірином через несприятливі явища.

48-тижневі дані ключового дослідження ATLAS-2M також включені в MAA для підтримки використання каботегравіру та рилпівірину кожні 2 місяці. Результати показали, що протягом 48 тижнів дослідження серед вірусологічно придушених ВІЛ-1 дорослих інфікованих людей режим тривалої дії каботегравіру та рилпівірину, що вводяться раз на 2 місяці, мав противірусну активність та безпеку, що не поступалася таким щомісячне введення. У дослідженні ATLAS-2M частота відміни (12/522 [2,3%]), спричинена серйозними побічними явищами (SAE, 27/522 [5,2%]) та побічними явищами (AE), протягом 48 тижнів була дуже низькою . Перша група була подібною (SAE: 19/523 [3,6%], коефіцієнт вилучення через AE: 13/523 [2,5%]).

Дані результатів, повідомлені пацієнтами в дослідженні ATLAS-2M, показали, що задоволеність та прийняття лікування були дуже високими. Порівняно з щоденним пероральним лікуванням (пероральне введення), 98% (n=300/306) пацієнтів отримували пероральне введення випадковим чином. Після введення воно, як правило, вводиться кожні 2 місяці. Результати показують, що частота та зручність дозування є найпоширенішими причинами першого вибору лікування кожні 2 місяці.