Оральний інгібітор JAK1 Gilead Jyseleca (filgotinib) схвалив CHMP ЄС!

Нещодавно Gilead та його партнер Galapagos NV оголосили, що Комітет Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) з лікарських засобів для людського використання (CHMP) висловив позитивний огляд, рекомендуючи затвердити пероральний селективний інгібітор JAK1 Jyseleca (філготиніб, 200 мг). І таблетки по 100 мг) для лікування середніх та важких ревматоїдних артритів (РА) у дорослих пацієнтів, у яких недостатня або непереносимість одного або декількох антиревматичних препаратів, що модифікують захворювання (DMARD). Позитивну думку CHMP тепер перегляне Європейська комісія (ЄК), яка має повноваження затверджувати лікарські засоби з 27 країн ЄС, Норвегії, Ісландії, Ліхтенштейну та Великобританії. Очікується, що комітет ухвалить рішення у третьому кварталі 2020 року.

Позитивні відгуки CHMP базуються на даних фаз III FINCH та фази II DARWIN. Проект FINCH включає 3 випробування ІІІ фази за участю широкого кола пацієнтів з РА, і всі 3 випробування досягли своїх первинних кінцевих показників. Під час випробування філготиніб стабільно досягав ACR20 / 50/70 та інших відповідних показників лікування, таких як DAS28 (CRP)<>

У порівнянні з плацебо, філготиніб також гальмував прогресування структурного ураження суглоба, оцінене за модифікованим загальним балом Шарпа (mTSS). У випробуваннях FINCH та DARWIN один раз на добу філготиніб демонстрував стійку клінічну безпеку при монотерапії або в комбінації з метотрексатом (MTX). Захворюваність на важкі інфекції та оперізуючий лишай зазвичай схожа на частоту адалімумабу та метотрексату, тоді як випадки основних несприятливих серцевих подій (MACE) та венозної тромбоемболії (VTE) рідко повідомляються.

Молекулярна структура філготинібу (джерело зображення: Вікіпедія)

Філготиніб є високоселективним інгібітором JAK1, відкритим та розробленим Galapagos. Наприкінці грудня 2015 року Гілеад досяг угоди з Галапагосом на загальну суму до 2 мільярдів доларів США для спільної розробки філготинібу. Ця співпраця допоможе зміцнити позиції Gilead у галузі запальних захворювань, що також стане новою точкою зростання Gilead у майбутньому після гепатиту C та ВІЛ.

В даний час Gilead і Galapagos проводять численні дослідження для оцінки потенціалу філготинібу в лікуванні різних запальних захворювань. Серед них дослідження III фази включають лікування ревматоїдного артриту, хвороби Крона та виразкового коліту. Раніше EvaluatePharma, організація дослідження фармацевтичного ринку, випустила звіт, в якому передбачає, що філготиніб стане одним із ключових продуктів Gilead для сприяння майбутньому зростанню. Світовий обсяг продажів у 2024 році очікується на рівні 1,4 млрд доларів США.

Однак у галузі інгібіторів JAK філготиніб також зіткнеться з кількома конкуруючими продуктами. Крім двох перерахованих продуктів, Pfizer Xeljanz та Eli Lilly Olumiant, сильнішим противником буде AbbVie' s Rinvoq (upadacitinib). В даний час Rinvoq успішно схвалений США та Європейським Союзом для лікування середнього та важкого ревматоїдного артриту (РА). Раніше EvaluatePharma передбачав, що після того, як Rinvoq стане публічним, продажі в 2024 році сягнуть 2,57 мільярда доларів.