FibroGen/Astellas Evrenzo (розарестат) схвалений Європейським Союзом---1/2

Astellas та її партнер FibroGen нещодавно оголосили, що Європейська комісія (ЄК) схвалила Evrenzo (роксадустат) для лікування анемії, пов'язаної з хронічною хворобою нирок (ХХД) у дорослих пацієнтів, включаючи пацієнтів, що не є діалізозалежними (НДД) та пацієнтів, залежних від діалізу (DD).

Варто зазначити, що Евренцо є першим пероральним гіпоксія-індуматорним фактором (HIF) інгібітором пролілу гідроксилази (PH), затвердженим в Європі для лікування Анемії, пов'язаної з ХХН, незалежно від стану діалізу пацієнта .

Затвердження ґрунтується на результатах ключового клінічного проекту фази 3. Проект включає в себе 8 багатоцентрових рандомізованих досліджень за участю 9600 пацієнтів по всьому світу. Результати проекту показують, що незалежно від стану діалізу, і незалежно від попереднього лікування стимулятором еритропоезу (ESA), Евренцо може ефективно досягати і підтримувати цільовий рівень гемоглобіну (10-12 г / пл) у пацієнтів з симптоматичною анемією, пов'язаною з ХХН. Стан безпеки, що спостерігається в проекті розробки роксадустату, відображає досліджувану популяцію ХХХ і можна порівняти з ЄКА.

роксадустатбув відкритий компанією FibroGen, розроблена в Японії та Європейському Союзі у співпраці з Astellas, і розроблена в США, Китаї та інших ринках у співпраці з AstraZeneca. У грудні 2018 року роксадустат (розадустат, торгова назва: Evrenzo, Evrenzo) був першим, який був затверджений в Китаї для лікування анемії у дорослих пацієнтів з діалізозалежною хронічною хворобою нирок (DD-CKD). У серпні 2019 року препарат був схвалений для нової індикації в Китаї для лікування анемії у дорослих пацієнтів з недіалізно-залежною хронічною хворобою нирок (NDD-CKD). Як перший в світі інноваційний препарат, роксадустат першим в Китаї, хто реалізує повне застосування діалізу і немелізних хворих з хронічною анемією нирок, що принесло новий прорив в лікуванні хронічної хвороби нирок в Китаї.

Окрім Китаю,роксадустат також був схвалений в Японії, Чилі, Південній Кореї та інших країнах для лікування анемії у дорослих пацієнтів з NDD-CKD і DD-CKD. У Сполучених Штатах FDA видало повний лист-відповідь (CRL) в серпні цього року, відмовившись схвалити роксадустат. CRL вимагає додаткових клінічних випробувань з безпеки роксадустату в популяціях пацієнтів з НДД і ДД.