FDA затвердила нове показання щодо сомаглутиду для зменшення серцево-судинного ризику у хворих на діабет

Кілька днів тому Novo Nordisk оголосив, що американський FDA затвердив нову показання до 0 5 мг або 1 мг ін'єкції Оземпік (семаглутид, сомалутид) для зменшення основних симптомів дорослих пацієнтів з тип 2 діабет та відомі захворювання серця. Ризик виникнення несприятливих серцево-судинних подій (MACE), таких як серцевий напад, інсульт або смерть. Додаткові відомості про аналіз первинної кінцевої точки PIONEER 6 були додані до Rybelsus (пероральний семаглутид) 7 мг або 14 мг таблетки.

Сомаглутид - аналог пептиду-1 (GLP-1), подібний до глюкагону. Це гормон, який індукує секрецію інсуліну і продається як Оземпік. Форма ін'єкцій один раз на тиждень була схвалена FDA в 2017 для лікування діабету типу 2 . Для поліпшення відповідності та кращих довгострокових результатів Novo Nordisk розробив Rybelsus, пероральну лікарську форму сомаглутиду, яка була затверджена FDA у вересні 2019.

Серцево-судинні захворювання (ССЗ) є основною причиною смерті та втрати працездатності у пацієнтів із діабетом 2 . Дорослі з діабетом типу 2 мають 2 до 4 більше шансів на розвиток ССЗ, ніж дорослі без діабету.

Дозвіл FDA на Ozempic базується на результатах SUSTAIN 6 Проби серцево-судинного результату (CVOT), яка оцінює безпеку серцево-судинної системи щодо додавання Оземпіка або плацебо до стандартного лікування для дорослих з діабетом 2 та діагностованими серцево-судинними захворювання. У випробуванні {{1 6}} - року SUSTAIN 6 Оземпік значно знизив ризик серцево-судинної смерті, нефатального серцевого нападу або трикомпонентної кінцевої точки MACE у нефатальному інсульті. Порівняно з плацебо, розрахункове відносне зниження ризику MACE склало 26% (HR 0. {{{9}} [95% CI: 0. 58, 0. { {10}}], неповноцінність, середній час спостереження {{1 6}}. 1 років, p 0010010 lt; 0. 001), і основний складовий результат стався у 6. 6% пацієнтів, які лікували оземпік, і 8. 9% пацієнтів, які лікували плацебо. Під час випробування частота виникнення шлунково-кишкових побічних явищ у групі Оземпік була вищою, ніж у групі плацебо. Більшість побічних реакцій на шлунково-кишковий тракт відбулися протягом перших 30 тижнів.

Novo Nordisk також оголосив, що оновив розділ 14 (клінічні дослідження) інформації про рецепт Rybelsus, щоб включити аналіз первинної кінцевої точки дослідження PIONEER 6 CVOT, показуючи коефіцієнт небезпеки до першого трикомпонентного Час MACE (HR 0. 79 [95% CI: 0. 57, 1. 11]).

У червні 2019 Ново Нордіск розпочав випробування SOUL CVOT на 9, 642 дорослих хворих на діабет типу 2 , для виявлення серцево-судинних захворювань для подальшої оцінки серцево-судинних ефектів Рибелсуса. Випробування досліджує вплив Рибелсуса на захворюваність на MACE порівняно з плацебо на додаток до стандартних методів лікування.