FDA затверджує Kynmobi (агент для апоморфінового сублінгвального кіно): ефективний через 15 хвилини, єдина сублінгвальна терапія на вимогу у випадку OFF

Sunovion Pharma, американська філія Sumitomo Pharmaceuticals в США, нещодавно оголосила, що Американська адміністрація з питань харчування та лікарських засобів (FDA) затвердила сунглінгвістичну плівку Kynmobi (апоморфін HCl, апоморфін гідрохлорид) для гострого переривчастого лікування коливань Паркинсона ( OFF епізоди,&"OFF GG" події) у пацієнтів із захворюванням (PD). Kynmobi розчиняється під язиком і може допомогти пацієнтам із ПД покращити симптоми OFF у разі потреби.

Варто зазначити, що Kynmobi - це перша і єдина сублінгвальна терапія для швидкого та на вимогу лікування Паркинсона&№ 39; Його можна використовувати до 5 разів на день. У дослідженні фази ІІІ пацієнти, які отримували лікування Kynmobi, мали значно покращені рухові симптоми протягом 30 хвилин порівняно з плацебо. У Сполучених Штатах FDA в серпні надав статус швидкої доріжки APL-130277 2016.

Хвороба Паркінсона Г. Г. № 39; s (PD) - хронічне нейродегенеративне захворювання, при якому втрачаються клітини, що продукують дофамін. Прогнозується, що до 2030 загальна кількість хворих на ПД в США досягне 1. 2 мільйонів. Протягом 4-6 років після встановлення діагнозу, незалежно від ступеня тяжкості захворювання, до 60% хворих на ПД зазнають події OFF.

Подія OFF - це поява або погіршення симптомів хвороби Паркінсона&№ 39; коли леводопа / карбідопа перорально контролює стан, а деякі його характеристики включають тремор, скутість, брадикінезію або інші симптоми. Ці руйнівні події можуть трапитися, коли ви прокидаєтесь вранці і триватимете протягом усього дня. Подія OFF - це загальна та складна частина хвороби Паркінсона&№ 39; хвороба, і непередбачуваність її виникнення в значній мірі кине виклик і знищить повсякденне життя пацієнтів із хворобою Паркінсона&№ 39; та їх вихователів.

Sunovion очікує, що Kynmobi буде внесений у США у вересні 2020. Ентоні Лобель, президент і генеральний директор Sunovion, заявив:&", схвалення FDA Kynmobi розширює можливості лікування пацієнтів із хворобою Паркінсона&№ 39; пацієнтів, які переживають OFF або порушують пов'язані щоденні дії. Ми дуже раді запропонувати новий план лікування. Ми вважаємо, що це забезпечує зручне лікування для пацієнтів, що дозволяє їм швидко покращити порушення фізичного навантаження та краще контролювати симптоми фізичного навантаження при необхідності."

Сублінгвальна плівка Kynmobi - це нова лікарська форма апоморфіну (апоморфіну), який є агоністом рецептора дофаміну D 2 , який використовується як лікарський засіб екстреної допомоги при події OFF. Затверджена лікарська форма в США - це підшкірна ін'єкція.

Kynmobi - це сублінгвальна плівка, яка вводиться шляхом простого сублінгвального букального введення. Препарат є першою і єдиною сублінгвальною терапією при захворюваннях Паркінсона' Його можна використовувати до 5 разів на день Times.

Результати клінічного випробування фази ІІІ, опубліковані в&"Lancet Neurology GG"; показали, що на 12 тижні лікування пацієнти із хворобою Паркінсона Г. Г. № 39; мали значно покращені рухові симптоми через 30 хвилини після прийому Kynmobi. Порівняно з плацебо, Міжнародне товариство дискінезії об'єднало Parkinson&№ 39; s Шкала оцінки захворювань (MDS-UPDRS) ІІІ частина (тест рухової функції) знизилася в середньому на 7. {{6 }} балів. Через п’ятнадцять хвилин після прийому клінічні симптоми почали покращуватися. Крім того, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, пацієнти, які отримували Kynmobi, мали значно більшу швидкість повної ремісії протягом 30 хвилин. У ході дослідження Kynmobi добре переносився, і найчастіше повідомлялися про спричинені лікуванням побічні явища (зустрічалися у більш ніж 5% пацієнтів із більшою частотою захворювань, ніж плацебо), включаючи нудоту, орофарингеальні реакції, сонливість та запаморочення.

В даний час Kynmobi розробляється як препарат швидкої дії для лікування на вимогу всіх типів&"OFF GG"; події, включаючи події вимкнення раннього ранку, непередбачувані події вимкнення та події вимкнення ефекту кінцевої дози. Сублінгвальний метод введення Kynmobi&№ 39 не тільки вирішує різні проблеми, спричинені підшкірною ін'єкцією, але й швидше стабілізує&"OFF GG"; симптоми хвороби Паркінсона Г. Г. № 39; і її безпека значно покращується.

Під час лікування хвороби Паркінсона Г. Г. № 39; в останні роки було затверджено до продажу кілька препаратів, серед яких: (1) Acorda' s наркотик Inbrija , що використовується для переривчастого&"OFF GG"; події у хворих на ПД, які отримували лікування карбідопою / леводопою. Сексуальна терапія, це перший препарат для інгаляції леводопи, який вводиться власною рукою пацієнта Г. Г. № 39; (2) Нуріан (таблетка істрадефіліну) Concord Kirin, як додаткова терапія леводопи / карбідопи, застосовується для дорослих пацієнтів, які перенесли ПДВ. Продукт був спочатку відхилений FDA і остаточно затверджений. Минуло 1 1 роки до і після. (3) ​​Xadago / Equfina (Сафінамід) Eisai / Meiji (новий тип селективного інгібітора МАО-В, застосовуваний у пацієнтів із хворобою Паркінсона, які отримують препарат, що містить леводопу для поліпшення ефективності лікування Феномен (явище зношування). (4) Neurogentine Biosciences Ongentys (opicapone), який є новим, одноразовим пероральним селективним інгібітором катехол-О-метилтрансферази (COMT), оскільки леводопа / карбідопа є допоміжною терапією для пацієнтів з Паркінсоном&# { {0}}; хвороба, яка відчуває коливання руху (події OFF).

Варто зазначити, що Ongentys є першим і єдиним схваленим один раз на день інгібітором СОМТ, який забезпечить новий режим лікування для продовження ефективності леводопи / карбідопи.

У січні 2018 Fosun Pharma отримав ексклюзивні права Ongentys (opicapone) на китайському ринку з ліцензією на 18 мільйонів доларів від BIAL. Згідно з вітчизняними дослідженнями, загальна поширеність хвороби Паркінсона Г. Г. № 39; у людей старше 65 років у Китаї становить приблизно 1700 / 100, 000 та щорічна кількість нових справ становить майже 100, 000.