Схвалений ЄС Онтозри (ценобамат): ад’ювантне лікування фокальної епілепсії у дорослих!

Angelini Pharmaceuticals, дочірня компанія італійської медичної компанії Angelini Group, нещодавно оголосила, що Європейська Комісія (ЄК) затвердила Онтозрі (ценобамат) від епілепсії, яка раніше лікувалася принаймні двома протиепілептичними препаратами (AED), але не була повністю контролюється. Дорослі пацієнти, допоміжне лікування вогнищевих нападів (із вторинними генералізованими нападами або без них) епілепсії.

Вважається, що в Європі налічується 6 мільйонів хворих на епілепсію, і близько 40% дорослих хворих на епілепсію все ще перебувають під контролем епілепсії після прийому двох протиепілептичних препаратів (AED). У 2 адекватних та добре контрольованих клінічних дослідженнях Онтозрі значно зменшив частоту вогнищевих нападів порівняно з плацебо, і до 20% пацієнтів досягли нульових нападів протягом періоду підтримання.

У США ценобамат був схвалений для продажу в листопаді 2019 року під торговою маркою Xcopri для ад'ювантного лікування часткової епілепсії у дорослих. Xcopri був відкритий та розроблений компанією SK Biopharmaceuticals та її дочірньою компанією в США SK Life Sciences. Раніше у 2019 році SK Biopharmaceuticals підписав ексклюзивну ліцензійну угоду з Arvelle Therapeutics GmbH на розробку та комерціалізацію препарату в Європі.

У січні 2021 року компанія Angelini Pharmaceuticals оголосила про угоду про придбання з Arvelle Therapeutics. Тому Arvelle матиме ексклюзивну ліцензію на комерціалізацію ценобамату в Європейському Союзі та інших країнах Європейського економічного простору. Анджеліні планував вивести Онтозрі (ценобамат) на ринок у другому кварталі 2021 року.

Еміліо Перукка, колишній президент Міжнародної федерації протиепілепсії та професор клінічної фармакології в Університеті Павії, Італія, сказав:" Антиепілептичні препарати, випущені за останні три десятиліття, покращили нашу здатність вибирати варіанти лікування на основі на індивідуальні потреби пацієнтів, але їх важко піддати лікуванню. Пацієнти з епілептичними нападами мало впливають на результат судом. Ценобамат відрізняється від цих препаратів, оскільки його застосування призвело до безпрецедентного нульового рівня нападів у цих пацієнтів. Це дуже важливо, оскільки лише уникнувши судом, пацієнти можуть повернутися до нормального та повноцінного виробництва та життя."

В Європейському Союзі регуляторне затвердження Ontozry' базується на 3 клінічних випробуваннях, в яких брали участь понад 1900 пацієнтів. Основне дослідження (Дослідження 017) опубліковано в&"The Lancet Neurology GG". Це багатоцентрове, подвійне сліпе, рандомізоване, контрольоване плацебо дослідження. Xcopri - ефективний варіант лікування для дорослих пацієнтів з контрольованою фокальною епілепсією.

Протягом 12-тижневого періоду підтримання всі дози Xcopri демонстрували значно вищий рівень відповіді (відсоток пацієнтів із зменшенням частоти нападів ≥50%) порівняно з плацебо. Частота відповіді в групах 100 мг / день, 200 мг / день та 400 мг / день становила відповідно 40% (p=0,036), 56% (p< 0,001),="" 64%="">< 0,001),="" тоді="" як="" група="" плацебо="" становила="" 25%.="" крім="" того,="" протягом="" періоду="" технічного="" обслуговування="" 4%="" (без="" суттєвої="" різниці,="" p="0,369)," 11%="" (p="0,002)" та="" 21%="">< 0,001)="" пацієнтів,="" які="" отримували="" 100="" мг,="" 200="" мг="" та="" 400="" мг="" xcopri="" лікування,="" відповідно="" частота="" судом="" (100%="" без="" судом)="" була="" зменшена="" на="" 100%="" порівняно="" з="" 1%="" у="" групі="">

Молекулярна структура ценобамату (джерело зображення: mechemexpress.cn)

В Європі приблизно 6 мільйонів людей страждають на епілепсію, і приблизно 40% дорослих з вогнищевою епілепсією продовжують мати напади навіть після використання двох методів лікування АЕД, що наголошує на необхідності нових варіантів лікування. Судоми - це, як правило, короткочасна аномальна електрична активність мозку, яка може спричинити неконтрольовані рухи, ненормальне мислення чи поведінку та ненормальні почуття. Рухи можуть бути бурхливими, і пацієнт може втратити свідомість. Фокальні напади починаються на обмеженій ділянці мозку.

Активним фармацевтичним інгредієнтом Онтозрі / Xcopri є ценобамат, який є блокатором іонних каналів натрію. В даний час точний механізм терапевтичного ефекту ценобамату&# 39 незрозумілий, але SK Biopharmaceuticals вважає, що препарат зменшує повторювані нейронні розряди за рахунок інгібування напруженого струму натрію. Препарат також є іонним каналом гамма-аміномасляної кислоти (GABAA) Позитивний алостеричний модулятор.

У США Xcopri вже є на ринку. Препарат має 6 сильних доз і приймається один раз на день: 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг. Що стосується ліків, Xcopri слід починати з 12,5 мг один раз на день та титрувати кожні 2 тижні. Після періоду коригування препарату рекомендована підтримуюча доза становить 200 мг / добу, але деяким пацієнтам може знадобитися відкоригувати до 400 мг / добу, що є максимальною рекомендованою дозою. Xcopri можна застосовувати в комбінації з іншими протиепілептичними препаратами або застосовувати окремо.