Дані про спостереження за кальциною за 3 роки: ризик прогресування/смерті захворювання знижується на 71%!

AstraZeneca нещодавно оголосила останні результати випробувань фази 3 ASCEND на 63-й щорічній зустрічі Американського товариства гематології (ASH) в 2021 році. Дані показують, що у дорослих пацієнтів з рецидивуваним або рефрактерним хронічним лімфоцитарним лейкозом (R/ R CLL) вибір дослідником режиму ритуксимаб + іделалізіб (IdR) або ритуксимаб + бендаммус у порівнянні з режимом BR, його цільовим протипухильним препаратом BTK інгібітором Calquence (акалабрутиніб), підтримувала статистично значущу користь виживання без прогресування (PFS) протягом 3-річного періоду лікування.

ХЛЛ є найбільш поширеним типом лейкемії у дорослих, а Калькуентність є інгібітором БТК. Дані зустрічі ASH показали, що за 3 роки лікування Calquence значно знижував ризик прогресування або смерті захворювання на 71% (HR=0,29; 95%ДІ: 0,21-0,41; p<0.0001) compared="" with="" the="" idr/br="" regimen.="" in="" exploratory="" analysis,="" comparing="" each="" regimen="" with="" calquence,="" similar="" clinical="" benefits="" were="" observed.="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" calquence="" are="" consistent="" with="" the="" results="" of="" earlier="" studies,="" and="" no="" new="" safety="" signals="" have="" been="">

ASCEND дослідження 3-річних подальших даних

На засіданні ASH також було оголошено про аналіз безпеки з голови до голови elevate-RR фази 3 випробування для подальшого опису побічних явищ, пов'язаних з лікуванням двох інгібіторів БТК Кальциненс і Imbruvica (ібрутиніб). В цілому, порівняно з групою лікування калькуенса, тягар будь-якого ступеня побічних явищ, з якими стикаються пацієнти в групі лікування імбрувікою, був на 37% вищим. Для будь-якого класу фібриляції передсердь / флейти (ключова вторинна кінцева точка дослідження ELEVATE-RR), Calquence має більш пізній середній час для початку в порівнянні з Imbruvica, кумулятивний початок у всі моменти часу від 6 місяців до 2 років Ставки низькі.

Крім того, дослідження фази 3 фази ELEVATE-RR показало, що частота фібриляції/флейту передсердь усіх сортів кальцинації була нижчою у пацієнтів різного віку, підгруп попередніх ліній лікування та пацієнтів без попередніх серцевих ускладнень в анамнезі. Фібриляція передсердь - це нерегулярний серцевий ритм, який може збільшити ризик інсульту, серцевої недостатності та інших ускладнень, пов'язаних з серцем.

Провідний дослідник дослідження ELEVATE-RR, доктор Джон Ф. Сеймур, Королівська мельбурнська лікарня, сказав: "Пацієнти з рецидивуючим або рефрактерним ХЛЛ стикаються з обмеженими можливостями в успішному лікуванні захворювання, тому що вони, як правило, старші і страждають від важкої хвороби. Супутні захворювання. Ризик несприятливих серцевих подій є важливим фактором, особливо при лікуванні інгібіторами БТК, оскільки вони можуть викликати значну захворюваність у деяких випадках, а також змушують пацієнтів припинити лікування. Дані випробувань ELEVATE-RR надають переконливі докази того, що Calquence є більш терпимим варіантом зі зниженою серцево-судинною токсичністю, що зробить клініцистів більш впевненими при призначенні цього препарату, що пацієнти, яким необхідно припинити лікування через несприятливі події, зменшать, тим самим зберігаючи постійний контроль над своїм захворюванням навіть у таких складних умовах.

Старший віце-президент AstraZeneca з гематології R&d Анас Юнес сказав: "Ці вражаючі нові довгострокові дані підтримують Calquence як найпоширеніший тип лікування лейкемії (CLL) для дорослих. Він має хорошу продуктивність в порівнянні з поточним стандартом догляду. Безпеки. Загальні дані випробувань ASCEND і ELEVATE-RR продовжують зміцнювати позитивний досвід, який Калькуентність може принести популяції пацієнтів ЗЛЛ».

Calquence був схвалений FDA США для прискореного маркетингу в жовтні 2017 року. Показання включають: (1) Для дорослих пацієнтів з рецидивуючою або рефрактерною мантійно-клітинною лімфомою (MCL), які отримували принаймні одну терапію в минулому; (2) Застосування Для лікування дорослих пацієнтів з хронічним лімфоцитарним лейкозом (ХЛЛ) або малоклітинною лімфомою (SLL).

Активний фармацевтичний інгредієнт Calquence єакалабрутиніб, який є наступним поколінням, дуже селективним, потужним, ковалентним інгібітором брутон тирозинкінази (БТК), який пригнічує БТК через постійне зв'язування. БТК є ключовим регулятором сигнального шляху В-клітинного рецептора (BCR). Він широко виражається в різних типах гематологічних злоякісних новоутворень і бере участь в проліферацію, транспорті, хемотаксії і адгезії В-клітин. Тому це важливо для лікування гематологічних злоякісних новоутворень. Ціль. У доклінічних дослідженнях,акалабрутинібпоказали мінімальні ефекти поза цільовим об'єктом.

В даний час Calquence розробляється для різних B-клітинних видів раку крові, включаючи CLL, MCL, дифузну велику В-клітинну лімфому (DLBCL), макроглобулінемію Waldenstrom (WM), фолікулярну лімфому (FL), множинну мієлому та інші гематологічну злоякісні новоутворення.

Механізм дії Calquence такий же, як блокбастер AbbVie / J &J's препарат від раку крові Imbruvica (ібрутиніб), який є першим у світі затвердженим інгібітором БТК. З моменту свого першого схвалення в листопаді 2013 року, Imbruvica була схвалена до 11 терапевтичних показань в 6 областях захворювання, і глобальні продажі неухильно зростали.