Bristol-Myers Breyanzi (liso-cel), затверджений в Японії

Bristol-Myers Squibb (BMS) нещодавно оголосив, що Міністерство охорони здоров'я, праці та соціального забезпечення (MHLW) Японії затвердило Breyanzi (лізокабтагенний маралецель, лізо-цел), орієнтовану на CD19, химерну антигенну терапію Т-клітинним рецептором Лікування: (1) пацієнти з рецидивом або рефрактерною великою В-клітинною лімфомою (R / R LBCL); (2) пацієнти з рецидивом або рефрактерною фолікулярною лімфомою (R / R FL).

Особливо варто згадати, що нещодавно Брістоль-Майерс Сквібб ще одну терапію клітин CAR-T Abecma (ide-cel) було схвалено FDA США для лікування рецидивів або рефрактерної множинної мієломи (R / R MM). це перша у світі' перша терапія CAR-T, орієнтована на BCMA!

Breyanzi - це четверта терапія CAR-T, спрямована на CD19, затверджена для продажу у всьому світі. Три клітинні терапії CD19 CAR-T, які продавались раніше, це: Novartis Kymriah (тисагенлеклеуцел), Gilead Sciences Yescarta (оксикабтаген цилолейцел) і Tecartus (брексукабтаген автолейлей).

Breyanzi - це аутологічна, орієнтована на CD19, CAR-T клітинна терапія з чітким складом та костимулюючим доменом 4-1BB. Breyanzi складається з очищених CD8+ та CD4+ Т-клітин у певному співвідношенні (1: 1). Сигнал 4-1BB посилює розширення та стійкість Breyanzi. Breyanzi забезпечує потенційну лікувальну терапію. Одноразова доза Breyanzi містить 50-100 х 10 CAR-позитивних живих Т-клітин.

Breyanzi (liso-cel) був розроблений Juno, Сіньцзі витратив 9 мільярдів доларів на придбання Juno у січні 2018 року, тоді як Bristol-Myers Squibb завершив придбання Xinji на 74 мільярди доларів у листопаді 2019. Breyanzi - це терапія клітин CAR-T, націлена на антиген CD19 з 4-1BB як костимулюючої зони, в якій CD4+ та CD8+ CAR-T клітини мають точне співвідношення 1: 1. Breyanzi представляє сучасну потенційну найкращу терапію CAR-T, орієнтовану на CD19.

У лютому 2021 року Бреянзі отримав перше у США схвалення' для лікування дорослих пацієнтів з R / R LBCL, які раніше отримували дві або більше системних терапій, включаючи дифузну велику В-клітинну лімфому, не зазначену іншим чином (DLBCL, включаючи DLBCL, спричинену неровною лімфомою), В-клітинна лімфома високого ступеня (ГГБЛ), велика В-клітинна лімфома середостіння (ПМБЛК), фолікулярна лімфома 3B. Breyanzi не підходить для лікування пацієнтів з первинною лімфомою центральної нервової системи (ЦНС).

В даний час заявка на отримання дозволу на продаж (MAA) від Breyanzi&також переглядається Європейським агентством з лікарських засобів (EMA). Раніше EMA надала Breyanzi пріоритетну кваліфікацію медицини (PRIME) для лікування R / R DLBCL.

В Японії регуляторне схвалення Breyanzi' базується на дослідженні TRANSCEND NHL 001 у пацієнтів з R / RB-клітинною неходжкинською лімфомою (B-NHL) та на дослідженні TRANSCEND WORLD у пацієнтів з агресивними R-R-клітинами НХЛ Дані щодо ефективності та безпеки.