Інгібітори Bayer PI3K подають заявку на реєстрацію в Китаї

10 березня офіційний веб-сайт CDE продемонстрував, що заявка на внутрішній ринок ліофілізованого препарату для ін’єкцій Copanlisib Bayer&# 39 офіційно прийнята CDE. Це перший інгібітор PI3K у Китаї, який подав заявку на включення в список.

Копанлізіб - інгібітор фосфатидилінозитол-3-кінази (PI3K), що вводиться внутрішньовенно. Він має інгібуючу активність як до підтипів PI3K-α, так і до PI3K-δ, експресованих у злоякісних В-клітинах. І пригнічують проліферацію злоякісних В-клітин, щоб викликати загибель пухлинних клітин.

Механізм дії копанлісибу' подвійне інгібування PI3K-α та PI3K-δ двох підтипів кінази, блокування передачі сигналу

У жовтні 2020 року компанія Bayer оприлюднила результати дослідження III фази ХРОНОС-3 копанлізибу в поєднанні з ритуксимабом для лікування пацієнтів із рецидивом нерозвиненої неходжкинської лімфоми&№ 39 (iNHL).

Дослідження CHRONOS-3 є міжнародним багатоцентровим, рандомізованим, подвійним сліпим, плацебо-контрольованим клінічним випробуванням фази III, метою якого є оцінка копанлізибу в поєднанні з ритуксимабом з точки зору продовження виживання без прогресування захворювання (ПФС) порівняно з комбінованою перевагою плацебо Ефективність туксимабу. Набрані пацієнти - це пацієнти з ННГЛ, які пройшли принаймні одну або кілька ліній лікування (включаючи ритуксимаб) і перехворіли, включаючи фолікулярну лімфому (FL), малу лімфоцитарну лімфому (SLL), лімфоплазматичну лімфому Пухлина / Вальденстр? Пацієнти з m макроглобулінемією (LPL / WM) та лімфомою крайової зони (MZL). Результати дослідження показують, що дослідження досягло основної кінцевої точки продовження виживання без прогресування хвороби'

Згідно з базою даних PharmaGo, дослідження CHRONOS-3 (внутрішній реєстраційний номер: CTR20160337) розпочало набір суб'єктів у Китаї в лютому 2017 року, а Bayer оголосив результати дослідження в жовтні 2020 року.

Копанлізиб був вперше схвалений FDA у вересні 2017 року для лікування пацієнтів з фолікулярною лімфомою (ФЛ), які перехворіли рецидивом після отримання принаймні 2 ліній лікування. Прискорене схвалення цього показання базується на результатах відкритого дослідження, що включає фазу II CHRONOS-1 фази II, із загальним коефіцієнтом відповіді пацієнта (ORR) 59%, а коефіцієнт CR 14%. Останні результати, оновлені через 2 роки спостереження, показали, що ORR населення FL складає 59%, з них рівень CR - 20%.

Крім того, Copanlisib також проводить дослідження фази III ХРОНОС-4 (внутрішній реєстраційний номер: CTR20160362) у поєднанні зі стандартною імунохіміотерапією для лікування рецидиву ІНХЛ. Дослідження завершило перше зарахування предметів у липні 2017 р. На даний час суб’єкти також набираються в Китаї.

Найшвидшим прогресом у дослідженні та розробці цієї цілі в Китаї є Bayer' s Copanlisib, Novartis' s Apieliser and Buparlisib, Roche' s Taselisib і GDC-0077 знаходяться у фазі III клінічної етап. Місцеві компанії Chia Tai Tianqing, Cinda, Hutchison Whampoa та CSPC мають схеми планування і зараз перебувають на фазі I / II клінічної фази.