Ксарелто (ривароксабан) + аспірин: значно зменшує загальні ішемічні явища після реваскуляризації нижніх кінцівок у пацієнтів із ПАД!

Janssen Pharmaceuticals, дочірня компанія Johnson& Джонсон (JNJ) нещодавно оприлюднив нові дані дослідження VOYAGER PAD фази 3 антикоагулянта Ксарелто (ривароксабану). Дослідження показало, що у порівнянні з аспірином (100 мг, один раз на день), Xarelto (2,5 мг, два рази на день) у поєднанні з аспірином, пацієнти із захворюваннями периферичних артерій (PAD) з реваскуляризацією нижніх кінцівок (LER) Важкі судинні явища продовжували зменшуватися , будь то перша, друга, третя чи наступні події. Первинна кінцева точка дослідження VOYAGER PAD показала, що схема прийому аспірину Xarelto + зменшила першу подію після LER у пацієнтів з PAD на 15%. Опублікований цього разу аналіз показує, що тягар наступних подій дуже великий. За медіанний період 2,5 роки первинні кінцеві події та загальні судинні події продовжували зменшуватися на 14%.

Варто зазначити, що дослідження VOYAGER PAD - це перше за 20 років дослідження, яке підкреслює переваги тривалого лікування для цих пацієнтів з високим ризиком. Ці дані додають все більше і більше доказів пригнічення подвійного шляху спрямованої генерації тромбіну та тромбоцитів. Відповідні дані були оголошені на 70-й щорічній науковій зустрічі Американського коледжу кардіологів (ACC.21), що відбулася нещодавно, та опубліковані в Журналі Американського коледжу кардіологів (Журнал Американського коледжу кардіологів).

PAD - це хронічне захворювання кровообігу, яке призводить до звуження судин, зменшуючи тим самим приплив крові до кінцівок (найчастіше ніг). Підраховано, що лише в США 20 мільйонів людей страждають на ПАД, але в даний час лише 8,5 мільйонам людей діагностують це захворювання. Спочатку, як правило, спочатку безсимптомно, симптоми ПАД можуть прогресувати до серйозних рівнів і вимагають реконструкції судин, щоб уникнути ампутації.

Доктор Марк П. Бонака, кафедра серцево-судинної медицини, Медичний факультет університету Колорадо, Аншутц, сказав: «Навіть через роки після реваскуляризації пацієнти з ПАД все ще мають значний високий ризик тромботичних явищ через надмірне вироблення тромбіну та агрегацію тромбоцитів. Цей аналіз дослідження VOYAGER PAD перевершив першу подію і виявив, що комбінація ривароксабану та аспірину може зменшити подальші тромботичні події, що підкреслює важливість довгострокової профілактики для цих пацієнтів з високим ризиком."

На додаток до оцінки часу першої події, субаналіз дослідження VOYAGER PAD також оцінював тромботичні події, що відбулися після першої події. Зокрема, аналіз показав, що в порівнянні з аспірином режим прийому аспірину Xarelto + може значно зменшити загальну кількість первинних кінцевих подій (гостра ішемія кінцівок, велика ампутація внаслідок судинних причин, нефатальний інфаркт міокарда, нефатальний ішемічний інсульт або Смерть від судинних причин) (коефіцієнт небезпеки [ЧСС]=0. 86, 95% ДІ: 0,75-0,98; р=0,02).

Крім того, у порівнянні з аспірином, схема прийому аспірину Xarelto + також суттєво зменшила загальні судинні події (усі первинні кінцеві точки + початкова ніжка [індекс ноги] та контралатеральна ніжка [контралатеральна ніжка], подальша периферична реваскуляризація та венозна тромбоемболія події; ЧСС=0. 86, 95% ДІ: 0,79-0,95; р=0,003). У дослідженні VOYAGER PAD у пацієнтів, які отримували схему аспірину Xarelto +, порівняно з пацієнтами, які отримували аспірин, не спостерігалося значного збільшення кровотечі при інфаркті міокарда (ТІМІ) (2,65% проти 1,87%; ЧСС=1,43, 95% ДІ: 0,97-2,10; р=0,07).

Джеймс Ліст, доктор медичних наук, керівник відділу глобальної терапії серцево-судинних систем та метаболізму досліджень та розробок Янссен, зазначив: «Дослідження VOYAGER PAD є першим і єдиним за останні 20 років, що продемонструвало значний виграш у реваскуляризації нижніх кінцівок (LER) у пацієнтів із захворювання периферичних артерій (PAD). Переваги досліджень антитромботичного лікування. З цими новими даними ми тепер маємо повне підтвердження потенціалу Ксарелто у лікуванні пацієнтів з різними стадіями ПАД (хронічними, симптоматичними, що потребують реваскуляризації або поза ними)."

26 жовтня 2020 року Янссен заявила, що подала додаткову нову заявку на препарат (sNDA) до FDA США з метою розширення використання Xarelto у пацієнтів із ПАД, включаючи зменшення частоти серйозних тромботичних судинних захворювань у пацієнтів із симптомами після недавнього LER ( Такі як серцевий напад та ампутація). В даний час Xarelto схвалено для використання у комбінації з аспірином для зменшення ризику серйозних серцево-судинних (CV) подій (смертельні випадки серцево-судинної системи, інфаркт міокарда та інсульт) у пацієнтів із хронічною хворобою ішемічної артерії (CAD) або PAD.

Ксарелто є пероральним інгібітором фактора Ха. Препарат є найпоширенішим у світі антагоністом антагоністів не вітаміну К (NOAC) у світі. Він був схвалений для багатьох терапевтичних показань, і в різних країнах показання різні. Порівняно з іншими NOAC, Xarelto може допомогти широкому колу груп пацієнтів запобігти різноманітним венозним тромбоемболіям (ВТЕ) та артеріальним тромбоемболіям (ПДВ).

Xarelto був спільно розроблений Bayer та Johnson& Джонсона, і препарат був схвалений у понад 100 країнах світу. Підсилювач Johnson GG; Джонсон відповідає за продажі на американському ринку, а Bayer - за ринки за межами США. Згідно з фінансовими звітами двох компаній, глобальні продажі Xarelto&# 39 у 2020 році становитимуть 7,5 млрд. Доларів США.