Нові дані Verzenio (abemaciclib): перший інгібітор CDK4/6 для лікування раннього раку молочної залози високого ризику!--1/2

Елі Ліллі нещодавно оголосила оновлені дані для 3 етапів випробування monarchE. У дослідженні проводиться оцінка цільового протипухлинного препарату Verzenio (абемацикліб) у поєднанні зі стандартною ад’ювантною ендокринною терапією (ET) для лікування пацієнтів з HR+/HER2-, вузол-позитивними, високого ризику раннього раку молочної залози (EBC). Оновлені дані були оголошені на віртуальному пленарному засіданні ESMO, а також опубліковані в Annals of Oncology. Детальніше див.: Допоміжний засібабемациклібу поєднанні з ендокринною терапією раннього раку молочної залози високого ризику: оновлена ​​ефективність та аналіз Ki-67 з дослідження monarchE.

Як було раніше опубліковано в Journal of Clinical Oncology (JCO), дослідження monarchE досягло первинної кінцевої точки: у популяції з метою лікування (ITT) група лікування Verzenio+ET не мала агресивного захворювання порівняно з Група лікування ЕТ Статистично значуще покращення часу виживання (IDFS).

Тест включав жінок та чоловіків із HR+/HER2-позитивним EBC, і ці пацієнти мали високий ризик рецидиву захворювання на основі клінічних та патологічних характеристик (N=5637). У дослідженні пацієнтів було віднесено до однієї з двох когорт. Пацієнти, включені до когорти 1, мають ≥4 позитивних пахвових лімфатичних вузлів (ALN) або 1-3 позитивних ALN і мають 3 ступінь захворювання або розмір пухлини ≥5 см. У когорту 2 були включені пацієнти з 1-3 позитивними ALN і оцінка Ki-67, визначена центром, становила ≥20% (визначена як"Ki-67 високий" у дослідженні). Ki-67 є маркером проліферації клітин. Оцінки Ki-67 також були централізовано визначені у пацієнтів когорти 1 з відповідними зразками, але Ki-67 не був необхідний для зарахування до цієї когорти. Популяція ITT включає когорту 1 і когорту 2.

Оновлені дані, опубліковані цього разу, включають останні результати, що відображають середній період спостереження протягом 27 місяців. Згідно з останнім аналізом, переваги Verzenio щодо IDFS та віддаленого безрецидивного виживання (DRFS) продовжують зберігатися (таблиця 1 нижче). Через 3 роки абсолютні показники покращення IDFS та DRFS становили 5,4% та 4,2% відповідно. Крім того, було проведено дослідницький сегментований аналіз щорічних оцінок коефіцієнта небезпеки (HR) IDFS та DRFS. Результати показали, що розмір впливу IDFS з часом збільшувався: від першого року (0-1 рік HR= 0,80, 95% ДІ: 0,59, 1,03) до другого року (1-2 роки HR=0,68, 95% ДІ: 0,52, 0,87) і продовжують зміцнюватися після 2-річного періоду лікування (понад 2 роки ЧСС=0,60, 95% ДІ: 0,40, 0.86). Аналогічно, оцінки HR DRFS коливаються від першого року (0-1 рік HR=0,73, 95% ДІ: 0,52, 0,99) до другого року (1-2 рік HR=0,68, 95% ДІ: 0,51, 0,88) . Поліпшення та продовження після більш ніж 2 років досліджуваного лікування (HR=0,69, 95% ДІ: 0,45, 1,03 протягом більше 2 років).

Крім того, останні результати також аналізували вплив балів Ki-67 на прогноз і ймовірність вигоди від Verzenio. Як і очікувалося, у пацієнтів із клінічними та патологічними ознаками високого ризику показник Ki-67 ≥20% є прогностичним фактором підвищення ризику рецидиву. Однак у пацієнтів із клінічними та патологічними ознаками високого ризику, незалежно від того, чи є показник Ki-67 низьким (& lt; 20%) або високим (≥20%), Verzenio має постійні переваги щодо зниження ризику рецидиву. Тепер, коли 90% пацієнтів завершили 2-річний період лікування або припинили лікування раніше, дані про безпеку вважаються зрілими та узгоджуються з відомим профілем Verzenio. Усі пацієнти у дослідженні monarchE продовжуватимуть спостерігатися для оцінки загальної виживаності (ОС) та інших кінцевих точок. Наразі дані ОС ще не зрілі.

Джойс А. О' Шонессі, доктор медичних наук, дослідник дослідження monarchE і голова дослідження раку молочної залози в Медичному центрі університету Бейлора, сказав: «Результати дослідження monarchE вражають. Підбадьорює все більш значущі ефекти, що спостерігаються у ризику метастатичного захворювання. Ці дані вказують на те, що додавання ад’ювантної терапії Verzenio до ендокринної терапії пацієнтів із раннім раком молочної залози високого ризику може змінити спосіб лікування цих пацієнтів і може задовольнити пацієнтів із клінічними та патологічними характеристиками ризику, основними незадоволеними потребами у популяції пацієнтів. вимагає нових варіантів лікування."