США FDA затверджує крем Wynzora (кальципотріол / бетаметазон дипропіонат)!

MC2 Therapeutics - комерційна фармацевтична компанія, орієнтована на розробку нових стандартів місцевого лікування хронічного запалення. Нещодавно компанія оголосила, що Американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських препаратів (FDA) затвердила крем Вінзора (кальципотріол та бетаметазон дипропіонат, мас. / Мас., 0,005% / 0,064%) як терапію, що проводиться один раз на день, для лікування псоріазу бляшок в дорослі ≥18 років. Нещодавно компанія також подала заявку на дозвіл на продаж (MAA) крему Wynzora для лікування псоріазу бляшок для дорослих в ЄС.

Крем Wynzora - комбінований продукт з фіксованою дозою на основі крему кальципотріолу та дипропіонату бетаметазону для місцевого лікування псоріазу бляшок. Крем Wynzora заснований на технології PAD, яка однозначно робить кальципотрієн та дипропіонат бетаметазону стабільними у зручних водних рецептурах. У випробуваннях фази III, проведених декількома клінічними центрами у США та Європейському Союзі, крем Wynzora продемонстрував унікальне поєднання переконливої ​​клінічної ефективності, хорошої безпеки та високої зручності. Ці характеристики крему Wynzora, як очікується, зменшать переривання лікування при місцевому лікуванні псоріазу бляшок в реальних умовах та покращать загальну задоволеність пацієнтів.

Що стосується медикаментозного лікування, то Винзора застосовується на уражену ділянку один раз на день протягом 8 тижнів і не більше 100 грам на тиждень. Коли псоріаз бляшок знаходиться під контролем, пацієнти повинні припинити лікування. Якщо лікар не дає інших вказівок. Крем Wynzora застосовується тільки на шкірі (актуально).

Затвердження FDA базується на результатах випробування фази ІІІ у Сполучених Штатах. Випробування порівнювало крем Wynzora з суспензією місцевої суспензії препарату позитивного контролю (кальципотріол та бетаметазон дипропіонат, в / в, 0,005% / 0,064%). Всього 794 пацієнтів у дослідженні були рандомізовані. Основною кінцевою точкою ефективності була частка пацієнтів, які підтвердили успішне лікування загальною оцінкою лікаря (ПГА) на 8-му тижні лікування, визначену як поліпшення ПГА від початкового рівня принаймні на 2 ступеня до "повного кліренсу" або ГГ "; Майже повністю очищено."

Дані показали, що порівняно з контрольною групою Taclonex, рівень успішності PGA у групі лікування Wynzora зріс на 14,6% (95% ДІ: 7,6%, 21,6%; p< 0,0001).="" крім="" того,="" від="" базового="" обстеження="" до="" 4-го="" тижня="" лікування="" зменшення="" свербежу,="" визначене="" 11-бальною="" шкалою="" рейтингу="" свербіння="" свербежу="" (нрс),="" покращилось="" щонайменше="" на="" 4="" бали,="" частка="" пацієнтів="" із="" зменшеним="" свербінням="" у="" групі="" вінзора="" становила="" значно="" вище,="" ніж="" у="" групі,="" що="" не="" має="" наркотиків="" (60,3%="" проти="">

Провідна дослідниця дослідження, доктор Лінда Штейн Голд, директор клінічних досліджень дерматології Генрі Форда, система охорони здоров'я в Детройті, штат Мічиган, сказала:&"Крем Wynzora - це новий тип місцевого лікування псоріазу бляшок, який забезпечує єдиний продукт Унікальне поєднання високої ефективності, безпеки та відмінної зручності лікування."

Генеральний директор MC2 Jesper J. Lange заявив: «Затвердження FDA - важлива віха для пацієнтів з псоріазом бляшок. Наша технологія PAD дозволяє нам розробляти крем Wynzora® без компромісів. Він сприяє Wynzora® Переконливі дані про ефективність та безпеку крему та зручне формулювання цих даних для впливу на пацієнта, так що пацієнт може продовжувати лікування протягом декількох хвилин після ранкової рутинної терапії. Це дозволяє пацієнту відновити контроль над лікуванням та щоденним життям."