FDA США схвалює viatris педіатричний долутегравір 10 мг таблетки!

Viatris нещодавно оголосив, що Управління продовольства і медикаментів США (FDA) надало орієнтовне схвалення дитячим таблеткам dolutegravir 10mg (dolutegravir). Ця нова формула є результатом співпраці між Viatris, ViiV Healthcare, Ініціативою Клінтона з питань охорони здоров'я та Unitaid, і спрямована на те, щоб допомогти дітям з ВІЛ/СНІДом у країнах з низьким та середнім рівнем доходу отримати доступ до лікування.

Viatris – нова компанія, утворена шляхом злиття дочірньої компанії Mylan і Pfizer Upjohn в листопаді 2019 року. Він забезпечує препаратами приблизно 40% пацієнтів з ВІЛ/СНІД по всьому світу, включаючи 60% світового населення. ВІЛ-позитивні діти.

Дитячі таблетки dolutegravir 10 мг тимчасово затверджені в рамках Надзвичайного плану Президента з надання допомоги при СНІДу (PEPFAR), який дозволяє продукти, які не були схвалені для продажу в Сполучених Штатах через патентний захист або інші маркетингові обмеження, які будуть використовуватися в інших країнах, де ліки терміново необхідні. Розподіл.

Дитячі таблетки долутегравіру 10 мг схвалені для застосування в поєднанні з іншими антиретровірусними (АРВ) препаратами для лікування дитячих ВІЛ-1 інфекцій ≥ 4 тижні і вагою ≥ 3 кг. Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) рекомендує цей продукт в рамках плану лікування першої лінії для дітей, які відповідають стандартам. За даними організації, якщо вчасно не діагностувати і лікувати, половина ВІЛ-позитивних немовлят помре до свого 2-го дня народження.

Президент Viatris Раджів Малік сказав: "Рішення FDA розчищає шлях для Viatris, щоб забезпечити це настільки необхідне лікування найбільш вразливій групі дітей в районах, де знаходяться 99% ВІЛ-інфікованих дітей у світі. Viatris є найбільшим у світі постачальником ARV. Схвалення дитячих таблеток долутегравір додає важливий новий препарат в продуктовий портфель компанії. Ми твердо прагнемо збільшити доступ до більш доступних терапевтичних препаратів, і ми будемо продовжувати знаходити інноваційні рішення, щоб допомогти нужденним людям, які допомагають".

Таблетки дитячого долутегравіру 10 мг не повинні поєднуватися з дофетилідом; препарат може викликати алергічні реакції; гепатотоксичність була повідомлена у пацієнтів, які отримують препарати, що містять долутегравір, і може бути використана під час вагітності і на ранній вагітності виникає токсичність ембріона-плода.