FDA США схвалив перший внутрішньовенний знеболюючий препарат Аньесо (мелоксикам) один раз на день для лікування помірних та сильних болів

Baudax Bio - це професійна фармацевтична компанія, що спеціалізується на лікуванні гострої допомоги. Нещодавно компанія оголосила, що Агентство з контролю за продуктами і ліками США (FDA) затвердило неопіоїдний анальгетик - ін'єкцію Anjeso (meloxicam, meloxicam) для використання окремо або в поєднанні з іншими нестероїдними протизапальними засобами (нестероїдні протизапальні засоби) ) Препарати) в поєднанні з анальгетиками для лікування помірного та сильного болю. Варто зазначити, що Аньесо - це перший і єдиний затверджений внутрішньовенний анальгетик один раз на день. Baudax Bio планує вивести Anjeso на ринок США до кінця квітня або на початку травня 2020. Що стосується ліків, то Аньесо вводять внутрішньовенно (IV) болюсною ін'єкцією раз на день.

Геррі Хенвуд, президент і генеральний директор компанії Baudax Bio, сказав: 0010010 "; Схвалення Аньєсо знаменує значний прогрес у лікуванні болю середнього та сильного ступеня. В даний час США перебувають у загальнодержавному опіоїдному кризі, і ми раді, що змогли надати нову схему лікування неопіоїдних препаратів, яка може мати суттєвий вплив на гострі схеми лікування болю. 0010010 quot;

Anjeso - єдиний схвалений 24-годинний внутрішньовенний (IV) COX-2, ухилений від НПЗЗ, який забезпечує введення один раз на день. Діючим фармацевтичним інгредієнтом Аньезо 0010010 # 39; є мелоксикам (мелоксикам), який є інгібітором ЦОГ-2 тривалої дії з знеболюючим, протизапальним та жарознижувальним ефектом. Ці ефекти вважаються пов'язаними з інгібуванням циклооксигенази типу 2 Шлях (COX-2) та подальшим зниженням біосинтезу простагландину.

Мелоксикам продається Boehringer Ingelheim як пероральний препарат Mobic з 1990 с. Мобік використовується для лікування симптомів остеоартриту та ревматоїдного артриту. Пероральний мелоксикам має повільний початок дії, головним чином через погану розчинність у воді, і в даний час не затверджений для лікування гострого болю. Пероральний препарат мелоксикаму має більш тривалий час всмоктування. Максимальна концентрація у плазмі (тмакс), яка спостерігається, становить приблизно 5-6 годин після перорального прийому, що відповідає його поганій розчинності у воді.

Пропонований препарат для ін'єкцій мелоксикаму Baudax Bio 0010010 # 39 використовує технологію Alkermes Nacrimic для забезпечення швидшого початку дії мелоксикаму, тим самим забезпечуючи швидке та гостре управління болем за допомогою внутрішньовенного (IV) або внутрішньом’язового (ІМ) шляхів введення. Постійне лікування. В даний час препарат мелоксикам ІМ для лікування гострого болю перебуває у клінічній розробці I фази.

Це схвалення базується на підтримці двох досліджень ефективності фази ІІІ та подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження фази ІІІ. Результати цих досліджень, а також результати чотирьох клінічних досліджень ІІ фази та інших досліджень безпеки, разом утворюють нове застосування лікарських засобів (NDA) Anjeso {{2}} # 39; Найбільш поширені побічні реакції, про які повідомлялося в групі лікування Аньесо, траплялися у ≥ 2% пацієнтів і мали вищу захворюваність, ніж група, що приймала плацебо, включаючи запори, підвищену гамма-глутаміл-трансферазу та анемію.

Стюарт Маккаллум, головний лікар лікаря Baudax Bio, сказав: 0010010 "" Безпека та ефективність Anjeso повністю підтверджена за допомогою декількох клінічних досліджень II та ІІІ фази. Крім того, дані наших досліджень III фази безпеки свідчать про те, що порівняно з препаратом Аньесо добре переноситься і позитивно впливає на зменшення вживання опіоїдів. Це ще більше підкреслює цінність препарату для пацієнтів, медичних працівників та систем охорони здоров'я. 0010010 ";

Кейт Кандіоти, доктор філософії, директор департаменту анестезіології, періодопераційної медицини та управління болем в Університеті Майамі, прокоментував: 0010010 "З огляду на значні незадоволені медичні потреби неапіоїдів у галузі болю лікування, Анезо 0010010 # 39; схвалення знаменує важливе досягнення медичної спільноти. Хоча традиційні опіоїди виявились ефективними для полегшення болю, пов’язані з цим побічні ефекти, включаючи седативний ефект та пригнічення дихання, спонукали лікарів застосовувати мультимодальний підхід для лікування післяопераційного болю. Завдяки цілодобовому постійному полегшенню болю та еквіваленту безпеки плацебо, Anjeso може бути дуже значущим та диференційованим варіантом лікування знеболюючого препарату. 0010010 quot;

Молекулярна структура мелоксикаму (Джерело зображення: Вікіпедія)

В даний час на ринку болю переважають опіоїди, а неопіоїдні анальгетики є важливими інструментами для пацієнтів та лікарів для безпечного та ефективного управління болем у різних клінічних умовах. Anjeso - неопіоїдний препарат, який може подолати багато проблем, пов’язаних із звичайними опіоїдами за рецептом, включаючи депресію дихання, запори, надмірну нудоту та блювоту, що дозволяє уникнути залежності та зловживань, зберігаючи значущий аналгетичний ефект.

Баудакс Біо заявив, що Аньесо має великий потенціал як спосіб лікування помірного та сильного болю в різних клінічних умовах. Цей неапіоїдний знеболюючий продукт допоможе вирішити поточний важкий криза епідемії опіоїдів у Сполучених Штатах.

Особливо варто згадати, що нещодавно Консультативний комітет з наркозу та знеболюючих препаратів (AADPAC) FDA США 0010010 # 39; та Консультативний комітет з безпеки та управління ризиками (DSaRM) проголосували проти схвалення Nektar Therapeutics з голосуванням 27: 0. Опіоїдний анальгетик NKTR-181 (оксикодегол, пегільований оксикодон). На основі результатів голосування Nektar Therapeutics вирішив відкликати NKTR-181 0010010 # 39 нову заявку на ліки (NDA) і більше не інвестувати в проект. 0010010 nbsp;