Європейський Союз схвалив AstraZeneca Forxiga (дапагліфлозин): перший інгібітор SGLT2 для лікування ХНЗ! --- 1/2

Нещодавно AstraZeneca оголосила, що Європейська Комісія (ЄК) схвалила Forxiga (дапагліфлозин), інгібітор котранспортера 2 натрію-глюкози (SGLT2) для лікування дорослих пацієнтів з хронічною хворобою нирок (ХБН), незалежно від того, чи є у вас діабет 2 типу (T2D).

У США Forxiga була схвалена наприкінці квітня цього року для лікування дорослих пацієнтів із ХЗН, яким загрожує прогресування захворювання. Очікувана швидкість клубочкової фільтрації (eGFR) продовжує зменшуватися, смерть від термінальної стадії нирок (ESKD), серцево-судинна (CV) смерть та ризик госпіталізації з приводу серцевої недостатності (hHF). Цей показник охоплює групу пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу або без нього (T2D).

Варто згадати, що Farxiga/Forxiga є першим інгібітором SGLT2, схваленим для лікування хворих на ХБЗ (незалежно від того, чи є вони з T2D чи ні), що відзначає найважливіший прогрес у лікуванні ХЗП за більш ніж 20 років і має потенціал змінити лікування хворих на ХБЗ. Парадигма. Безпрецедентні результати дослідження DAPA-CKD 3-ї фази показують, що Farxiga/Forxiga може значно уповільнити зниження функції нирок у пацієнтів із ХЗП та зменшити ризик смерті.

В Європейському Союзі раніше затверджені показання Forxiga&39 також включають: (1) як допоміжний засіб для контролю дієти та посилення вправ для поліпшення контролю цукру в крові у дорослих пацієнтів з T2D; (2) для серцевої недостатності зі зниженою фракцією викиду (HFrEF) Дорослі пацієнти (з T2D або без неї) для зменшення ризику серцево -судинної смерті та госпіталізації з серцевою недостатністю. У Китаї ці дві ознаки були затверджені відповідно у березні 2017 року та лютому 2021 року.

ХНЗ є серйозним прогресуючим захворюванням, яке проявляється зниженням функції нирок, що часто асоціюється з підвищеним ризиком серцевих захворювань або інсульту або необхідністю проведення діалізу або трансплантації нирки. ХВЗ вражає приблизно 47 мільйонів людей у ​​Європейському Союзі та майже 840 мільйонів людей у ​​всьому світі. Однак рівень діагнозу ХНЗ все ще дуже низький, оскільки 90% пацієнтів не знають, що у них це захворювання. За оцінками, до 2040 року ХБН стане п’ятою провідною причиною смерті у світі.

Це схвалення ґрунтується на результатах проривного етапу 3 DAPA-CKD випробування. Дані показують, що у поєднанні зі стандартним лікуванням (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту або блокатори рецепторів ангіотензину) лікування препаратом Форксига погіршує функцію нирок та кінцеву стадію ниркової недостатності (ESKD) у порівнянні з плацебо. смерть показала безпрецедентне скорочення. Порівняно з плацебо, Forxiga також значно знижує ризик смерті від будь -якої причини. У цьому дослідженні безпека та переносимість препарату Форксіга відповідають відомому безпечному застосуванню препарату.

Результати клінічних даних DAPA-CKD (зображення з документа PMID: 32970396)

DAPA-CKD-це міжнародне, багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе дослідження, призначене для оцінки впливу препарату Форксіга 10 мг та плацебо у поєднанні зі стандартним лікуванням на нирковий прогноз та серцево-судинну смерть у пацієнтів із ХЗП (з діабетом 2 типу або без нього) ). Дослідження було проведено у 21 країні та охопило загалом 4245 пацієнтів із ХЗН 2-4 стадії та підвищеною екскрецією білка з сечею з діабетом 2 типу або без нього. У дослідженні пацієнти були випадковим чином призначені отримувати Форксігу або плацебо один раз на день та отримувати стандартну допомогу. Первинною складовою кінцевою точкою є погіршення функції нирок або ризик смерті у пацієнтів з ХЗН (незалежно від того, чи мають вони діабет 2 типу) (визначається як безперервне зниження прогнозованої швидкості клубочкової фільтрації [СКФР] на ≥50%, розвиток термінальної стадії ниркової недостатності [ESKD], складеної кінцевої точки серцево-судинної [CV] або ниркової смерті). Вторинні кінцеві точки включають: час до першого виникнення складової ниркової події (зниження СКФР, що триває ≥50%, ESKD, ниркова смерть), серцево-судинну смерть або госпіталізацію з приводу серцевої недостатності (ВГЧ), складної події та смерті від усіх причин.