Tecentriq: перша імунотерапія раку для ад'ювантного лікування НМРЛ!---1/2

Компанія Roche нещодавно оголосила, що Управління з контролю за продуктами і медикаментами США (FDA) схвалило терапію Tecentriq (атезолізумаб) проти PD-L1: для лікування недрібноклітинного раку легенів (НМРЛ) II-IIIA з експресією PD-L1 ≥ 1% у дорослих пацієнтів, як допоміжне лікування після операції та хіміотерапії на основі платини. Схвалення ґрунтується на результатах дослідження фази 3 IMpower010. Дані показують, що ад’ювантна терапія Tecentriq може підвищити виживаність без захворювання (DFS) пацієнтів з PD-L1-позитивною стадією NSCLC II-IIIA на три бали порівняно з найкращою підтримкою (BSC) Більш ніж одним.

Метою допоміжної терапії є зниження ризику рецидиву та забезпечення найкращих шансів на одужання. Тим не менш, приблизно у половини ранніх (стадія I-II) або локально поширених (стадія III) пацієнтів з НМРЛ в кінцевому підсумку рецидивують після лікування з метою лікування. Ад’ювантна хіміотерапія на основі платини в даний час є стандартною програмою лікування пацієнтів з ранньою стадією НМРЛ (стадія IB-IIIA), які мають високий ризик рецидиву захворювання після повної резекції. У порівнянні з спостереженням, ад’ювантна хіміотерапія на основі платини може помірно збільшити 5-річну виживаність на 4-5%. Тому існує великий незадоволений медичний попит на нові допоміжні методи лікування в цій галузі.

Варто зазначити, що Tecentriq є першою і єдиною імунотерапією раку, схваленою для ад’ювантного лікування НМРЛ. Це почне нову еру: пацієнти з діагнозом рак легенів на ранній стадії отримають можливість отримати імунотерапію раку, щоб покращити своє лікування. Шанс. Схвалення сьогоднішнього етапу надасть лікарям і пацієнтам новий метод лікування раку легенів на ранній стадії. Цей новий метод може значно знизити ризик рецидиву раку. Протягом більше десяти років спостерігається обмежений прогрес у лікуванні раку легенів на ранній стадії.

Допоміжне лікування Tecentriq&№ 39 при позитивному на PD-L1 НМРЛ на ранній стадії було схвалено пілотним проектом FDA&№ 39 США з онкологічного огляду в режимі реального часу (RTOR) та проектом Orbis. Проект RTOR спрямований на вивчення більш ефективного процесу огляду, щоб забезпечити пацієнтам безпечне та ефективне лікування якомога швидше. Проект Orbis має на меті створити основу для спільного подання та схвалення онкологічних препаратів для FDA США та його регулюючих агентств із міжнародної співпраці, прискорити процес розгляду та досягти одночасного схвалення заявок на ліки від раку в різних країнах.

Бонні Аддаріо, співзасновник і голова GO2 Foundation, сказала: «Занадто багато пацієнтів із ранньою стадією раку легенів відчувають рецидив захворювання після операції. Тепер імунотерапія після операції та хіміотерапії дасть багатьом пацієнтам нову надію та сильне нове бачення. Інструменти для зниження ризику рецидиву раку. Завдяки цьому схвалення, як ніколи важливо виявити рак легенів на ранній стадії та виявити PD-L1 під час діагностики, щоб допомогти донести цей прогрес до тих, хто може отримати користь."

Клінічні дані IMpower010

IMpower010 – це глобальне, багатоцентрове відкрите рандомізоване дослідження фази 3, яке оцінює пацієнтів зі стадією НМРЛ IB-IIIA (UICC версія 7) після хірургічної резекції та до 4 курсів ад’ювантної хіміотерапії на основі цисплатину. Ефективність та безпека використання Tecentriq і BSC для допоміжної терапії. У цьому дослідженні 1005 пацієнтів були випадковим чином розподілені у співвідношенні 1:1 і отримали до 16 курсів Tecentriq або BSC. Первинна кінцева точка: PD-L1 позитивна популяція пацієнтів стадії II-IIIA, вся рандомізована популяція пацієнтів стадій II-IIIA, популяція пацієнтів з метою лікування (ITT) IB-IIIA, виживаність без захворювання (ivDFS), визначена дослідником) . Ключові вторинні кінцеві точки включають: загальне виживання (ОС) у всій досліджуваній популяції, популяцію пацієнтів з НМРЛ ITT IB-IIIA. Результати показують, що:

——У пацієнтів із НМРЛ II-IIIA стадії, у яких пухлини експресують PD-L1≥1%: після операції та хіміотерапії, коли Tecentriq використовується як допоміжна терапія, порівняно з BSC, ризик рецидиву захворювання або смерті значно знижується на 34% (HR=0,66; 95% ДІ: 0,50-0,88; p=0,004). У цій популяції пацієнтів медіана DFS у групі лікування Tecentriq не була досягнута, а медіана DFS у групі BSC становить 35,3 місяця.

——У всіх рандомізованих пацієнтів з НМРЛ II-IIIA стадій: після медіанного спостереження протягом 32,2 місяця Tecentriq знизив ризик рецидиву захворювання або смерті на 21% порівняно з BSC (HR=0,79; 95% ДІ: 0,64-0,96 ; Р=0,02). У цій популяції пацієнтів медіана DFS у групі Tecentriq була подовженою на 7 місяців порівняно з групою BSC (42,3 місяця проти 35,3 місяця).