Інгібітор перорального тирозинкінази Cabometyx (кабозантініб) takeda схвалений Японією!

Exelixis нещодавно оголосив, що його японський партнер, Takeda Pharmaceutical (Tekada), отримав схвалення Міністерства охорони здоров'я, праці та благополуччя (MHLW) на виробництво та продаж цільового протикамерного препарату Cabometyx (cabozantinib) в Японії для використання в прогресування захворювання після попередніх системних методів лікування. Лікування пацієнтів з перепроцесованою гепатоцелюлярної карциномою (ВТГ).

Згідно з умовами співпраці та ліцензійної угоди між двома сторонами, після того, як Cabometyx запустить свій перший комерційний продаж для лікування HCC в Японії, Exelixis отримає віху виплати в розмірі 15 млн доларів від Takeda, яка, як очікується, буде отримана в четвертому кварталі 2020 року.

HCC є провідною причиною смертей, пов'язаних з раком у світі, викликаючи 30000 смертей в Японії щороку, з обмеженими варіантами лікування. Схвалення Cabometyx для маркетингу забезпечить нову опцію лікування для пацієнтів з HCC в Японії.

Це схвалення ґрунтується на результатах двох клінічних досліджень у пацієнтів з розширеним HCC, які раніше отримували системну терапію: ПІДНЕБЕСНА (XL184-309) - це глобальне, рандомізоване, плацебо-контрольоване, подвійне сліпе дослідження III фази, Cabozantinib- 2003 - це клінічне випробування ФАЗИ II, проведене в Японії.

Целестіальне дослідження є основою для затвердження Cabometyx для лікування другої лінії HCC в Сполучених Штатах і Європейському Союзі. Дослідження проводилося в більш ніж 100 клінічних центрах в 19 країнах світу. Всього було зараховано 773 пацієнти, які раніше отримували Nexavar (Nexavar, загальне ім'я: сорафеніб, сорафіл). Ni) лікування, і, можливо, отримали 2 види системної терапії раку, і мають адекватну функцію печінки у передових пацієнтів з HCC. У дослідженні пацієнтам випадковим чином призначали отримувати 60 мг Кабометикса або плацебо один раз на день у співвідношенні 2:1. Основною кінцевою точкою дослідження є загальне виживання (ОС), вторинні кінцеві точки включають швидкість об'єктивної відповіді та виживання без прогресування, а навчальні кінцеві точки включають результати звіту пацієнтів, біомаркери та безпеку.

Дані показують, що в другій лінії лікування передових HCC, в порівнянні з групою плацебо, група лікування Cabometyx досягла статистично значущого і клінічно значущого збільшення ОС; конкретні дані свідчать про те, що медіанна ОС групи плацебо становить 8,2 місяці, а група лікування Cabometyx Медіанна ОС збільшилася на 32% в 10,8 місяців (HR=0,76).

Рак печінки є провідною причиною смертності від раку в усьому світі, з більш ніж 700000 смертей щороку і більше 800000 нових випадків. Гепатоцелюлярна карцинома (HCC) є найпоширенішим видом раку печінки. Якщо не лікувати, пацієнти з розширеним HCC зазвичай виживають менше 6 місяців.

Активним фармацевтичним інгредієнтом Cabometyx є кабозантиніб, який є інгібітором тирозинкінази (TKI), який здійснює протитухлинну дію, націлюючись на сигнальні шляхи MET, VEGFR2 та RET. Він може вбивати пухлинні клітини, зменшувати метастази і пригнічувати вироблення кровоносних судин. У Сполучених Штатах і Європейському Союзі Cabometyx схвалений для лікування пацієнтів з карциномою нирок (RCC) і гепатоцелюлярної карциноми (HCC), які раніше отримували сорафеніб (сорафеніб).

Exelixis надав Takeda ексклюзивне право комерціалізації та подальшого клінічного розвитку Cabometyx для всіх майбутніх показань на японському ринку в 2017 році.