Sumitomo Pharmaceuticals Xenleta (лепулін) була схвалена в Тайвані, Китай: Лікування набутої пневмонії в громаді (CAP)!

Nabriva Therapeutics - біофармацевтична компанія, що займається розробкою та комерціалізацією інноваційних протиінфекційних препаратів для лікування важких інфекцій. Нещодавно компанія оголосила, що її партнер Sumitomo Pharmaceuticals (Сучжоу) Лтд отримала дозвіл на продаж нового антибіотика Ксенета (лепамулін) пероральні та внутрішньовенні (IV) препарати для лікування позалікарняної пневмонії (CAP) у дорослих на Тайвані.

У травні 2021 року Nabriva і Sumitomo Pharmaceuticals (Сучжоу) підписали угоду про передачу прав на розробку та комерціалізаціюлепамуліну Великому Китаї до Sumitomo Pharmaceuticals (Сучжоу), яка є дочірньою компанією Sumitomo Pharmaceuticals в Китаї. Очікуваний час Ксенленти на ринку Тайваню, Китай ще не визначений.

У США Ксенлекта була затверджена в серпні 2019 року для лікування позалікарняної бактеріальної пневмонії (CABP) у дорослих. У Європейському Союзі Ксенлекта була затверджена в липні 2020 року для лікування позалікарняної пневмонії (CAP) у дорослих. Варто зазначити, що Ксенлекта являє собою першу нову категорію антибіотиків, затверджену для CAP / CABP в СПОЛУЧЕНИХ ШТАТАХ і Європейському Союзі за останні 20 років. Препарат має новий механізм дії і має сильний вплив in vitro проти найбільш поширених патогенів CAP/CABP. Він активний і має низьку схильність до розвитку лікарської стійкості.

Схвалення Ксенленти на ринку знаменує собою значний прогрес у боротьбі з антибіотикорезистентністю. Доступний короткий курс лікування препаратом, однопрофліковий режим та два типи внутрішньовенних та пероральних препаратів, що забезпечить стандарт для CAP/CABP. Важливі і терміново необхідні емпіричні варіанти лікування, засновані на основних принципах антимікробного лікування.

У термінах прийому ліків Ксенлекту можна вводити перорально (600 мг кожні 12 годин) і внутрішньовенно вводити інфузію (150 мг кожні 12 годин) протягом короткого курсу 5-7 днів. Клініцисти можуть проводити внутрішньовенне або пероральне лікування при початку лікування пацієнта, щоб уникнути госпіталізації, або вони можуть перейти від внутрішньовенного до перорального лікування, що може прискорити виділення. В даний час середня тривалість перебування в стаціонарі для хворих на пневмонію становить 3-4 дні. Уникнення госпіталізації або раннього випису корисно для пацієнтів і може значно заощадити витрати на медичну систему.

Діючим фармацевтичним інгредієнтом Ксенленти єлепамулін, який є новаторським, системно введеним, напівсинтетитиком плевромутиліновим антибіотиком, який може пригнічувати синтез бактеріальних білків, а його зв'язування має високу спорідненість і високу специфічність. І це відбувається в молекулярному місці, відмінному від інших антибіотиків.

Механізм дії Ксенлети відрізняється від інших затверджених антибіотиків, що призводить до зниження тенденції до розвитку резистентності та відсутності перехресної резистентності до β-лактаму, фторхінолону, глікопептиду, макроліду та тетрацикліну антибіотиків. Ксенлекта має цільовий спектр активності in vitro, який може боротися з найбільш поширеними патогенними грампозитивними, грамнегативними та атиповими патогенами, пов'язаними з CAP/CABP, що відповідає принципам антибактеріального управління.

Ефективність і безпека Ксенлекти були підтверджені в 2 ключових клінічних дослідженнях фази 3 (LEAP-1, LEAP-2). Ці два дослідження оцінювали ефективність та безпеку внутрішньовенної та пероральної ксенліти щодо моксифлоксацину при лікуванні дорослих пацієнтів з CABP. Дослідження LEAP-1 було розроблено як варіант переходу від внутрішньовенного препарату до перорального препарату та оцінено ефективність внутрішньовенного/перорального лікування Ксенлектою протягом 5-7 днів та внутрішньовенного/перорального лікування моксифлоксацином протягом 7 днів (з лінезолідом або без нього), 2 Усі групи лікування можуть перейти від внутрішньовенного/перорального до перорального через 3 дні. Дослідження LEAP-2 було розроблено як короткий курс пероральної ксенленти та оцінено ефективність перорального застосування Ксенлекти протягом 5 днів та перорального застосування моксифлоксацину протягом 7 днів.

У дослідженні LEAP-1 Ксенлекта мала такий же ефект, як і моксифлоксацин (з лінезолідом або без нього); У дослідженні LEAP-2 Ксенлекта лікувалася на 2 дні менше, ніж моксифлоксацин, але мала такий же ефект. В обох дослідженнях було доведено, що Ксенлекта не поступається моксифлоксацину, і вона відповідала первинній та вторинній кінцевій точок ефективності FDA США та EMA ЄС для лікування CABP. У дослідженні внутрішньовенна ін'єкція Ксенлекта та пероральні препарати показали хорошу толерантність.