Південнокорейська компанія SK Biopri Pharmaceutical Xcopri (ценобамат) подала заявку на включення до Європейського Союзу для лікування часткових припадків у дорослих!

Компанія SK Biopharmaceuticals нещодавно оголосила, що Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) прийняло заявку на дозвіл на продаж Xcopri (ценобамат, таблетка) (МАА), що є протиепілептичним препаратом (AED), що використовується для допомоги у лікуванні осередкових припадків у дорослих (частково судоми) Епілепсія. У 2 добре контрольованих клінічних дослідженнях Xcopri значно зменшив частоту вогнищевих припадків порівняно з плацебо, і до 20% пацієнтів досягли нульових припадків протягом періоду підтримки.

У США Xcopri був затверджений у листопаді 2019. Xcopri було відкрито та розроблено компанією SK Biopharmaceuticals та її дочірньою компанією SK Life Sciences. Раніше в 2019 SK Biopharmaceutical підписала ексклюзивну ліцензійну угоду з Arvelle Therapeutics GmbH на розробку та комерціалізацію препарату в Європі.

Xcopri MAA, заснований на результатах глобального проекту клінічного випробування, проведеного компанією SK Life Sciences. Проект включає два глобальних, рандомізовані, подвійно-сліпі, плацебо-контрольовані дослідження (дослідження 013, дослідження 017) та велике глобальне, багатоцентрове, відкрите дослідження безпеки, зарахувавши більше 1900 дорослі пацієнти. Ці пацієнти страждають від неконтрольованих вогнищевих припадків.

Дослідження 013 Дослідження включало 6-тижневий титруючий період та 6-тижневий період підтримки. Дані показали, що 200 мг / доза дози Xcopri зменшила середню частоту припадків на 56%, тоді як група плацебо зменшилась на 22%; наступний аналіз періоду підтримання. Показано, що 28% пацієнтів групи лікування Xcopri повідомили про нульові судоми, а 9% у групі плацебо. Дослідження 017 включало 6-тижневий титруючий період і 1 2-тижневий період технічного обслуговування. Дослідження включало 100 мг / добу, 200 мг / добу та 400 мг / дозу дози Xcopri. Дані показали, що 3 дози Xcopri зменшили середню частоту припадків на 36 %, 55%, 55%, група плацебо зменшилася на 24%, дані мають статистично значущі відмінності; у період підтримки 4%, 11% та 21% із трьох груп доз повідомили про нульові напади, група плацебо 1%.

З точки зору безпеки, серйозні реакції, пов’язані з Xcopri, включають лікарські реакції на еозинофілію та системні симптоми (DRESS), скорочення QT, суїцидальну поведінку та думки та побічні реакції на нервову систему. Найбільш поширені (GG gt; 10% і вище плацебо) побічні явища, пов'язані з Xcopri, включали сонливість (сонливість), запаморочення, втому, диплопію (бінокулярний зір) та головний біль.

Молекулярна структура ценобамату (Джерело зображення: mechemexpress.cn)

У Європі близько 6 мільйонів людей страждають епілепсією, а близько 40% дорослих людей з вогнищевими судомами продовжують мати судоми навіть після використання 2 АРД-методів лікування, що підкреслює необхідність нових варіантів лікування. . Судоми, як правило, є короткочасними ненормальними електричними діями в мозку, що може призвести до неконтрольованих рухів, ненормального мислення чи поведінки та аномальних почуттів. Рух може бути інтенсивним, і пацієнт може втратити свідомість. Вогнищеві судоми починаються в обмеженій області мозку.

Xcopri' діючим фармацевтичним інгредієнтом є ценобамат, який є блокатором натрієвих каналів. В даний час точний механізм, за допомогою якого Xcopri чинить свій терапевтичний ефект, є незрозумілим, проте С.К. Біофарма вважає, що препарат знижує повторювані нейронні розряди, пригнічуючи напругу натрію, що перебуває під напругою, і що препарат є також позитивним аллостеричним регулятором іонів GABAA.

Очікується, що Xcopri з'явиться у США у другому кварталі 2020. Препарат має шість доз дозування і вводиться один раз на добу: 12. 5 мг, 2 5 мг, 50 мг, 100 мг та {{ 6}} мг. Що стосується ліків, Xcopri слід починати від 12. 5 мг один раз на день та титрувати кожні 2 тижні. Після періоду коригування препарату рекомендована підтримуюча доза становить 200 мг / добу, проте деяким пацієнтам може знадобитися коригувати до 400 мг / добу, що є максимально рекомендованою дозою. Xcopri можна застосовувати в поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами або самостійно.

Довгострокова безпека Xcopri була оцінена в дослідженні випадкових етикеток та відкритих розширеннях етикеток у дослідженнях безпеки етикетки. Інші клінічні випробування досліджують терапевтичний ефект Xcopri при інших видах епілепсії.