Периферійний κ опіоїдний рецептор (KOR) агоніст Корсува отримує пріоритетний огляд FDA США!

Cara Therapeutics - це біофармацевтична компанія клінічної стадії, яка зосереджується на розробці та комерціалізації нових хімічних речовин, спрямованих на полегшити свербіж шляхом вибіркового націлювання на периферичні опіоїдні рецептори каппа (KOR). Нещодавно компанія та її партнер Vifor Pharma спільно оголосили, що Управління з лікарських засобів та медикаментів США (FDA) прийняло заявку на нові препарати (NDA) для ін'єкції Корсуви (CR845, difelikefalin) та надало пріоритетний огляд, препарат для лікування гемодіалізу Пацієнт від середнього до важкого свербіння.

У разі схвалення Корсува стане першим лікуванням середнього і важкого свербіння у пацієнтів з гемодіалізом. Раніше FDA надало Корсуві проривне позначення препарату (БТД) для лікування цього показання. FDA призначила цільову дату "Закону про плату за ліки, що відпускаються за рецептом" (PDUFA) станом на 23 серпня 2021 року. FDA заявило, що в даний час не планує скликати засідання консультативного комітету для обговорення заявки.

Хронічний свербіж, пов'язаний з хворобами нирок (CKD-aP) - це захворювання, яке виникає у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок, які проходять гемодіаліз. Багато хворих на діаліз (60-70%) буде відчувати свербіж, і 30-40% випадків повідомляються як помірні або важкі.

Діючою фармацевтичною речовиною Корсуви є діфелікфалін, який є першокласним агоністом KOR, який діє на периферичну нервову систему людини і певні імунні клітини.

Хімічна структура діфелікфаліну (джерело зображення: medkoo.com)

NDA Korsuva базується на позитивних даних двох ключових клінічних випробувань фази 3, включаючи випробування KALM-1 і глобальне випробування KALM-2, проведене в США, а також підтримку даних додаткових 32 клінічних досліджень. На 3-й фазі клінічних випробувань пацієнти з гемодіалізом з середнім і важким CKD-аП, після отримання ін'єкції Корсуви, показали статистично значущі поліпшення інтенсивності свербіння і якості життєвих показників.

Доктор Дерек Чалмерс, президент і генеральний директор Cara Therapeutics, сказав: "FDA прийняло NDA для ін'єкцій Корсуви і надало пріоритетний огляд. Це важлива віха для догляду та гемодіалізу пацієнтів з внутрішньою свербіж. Корсува має потенціал змінитися від Принципово змінити модель лікування для цієї важкої невдячне потреби. Ми з нетерпінням чекаємо на співпрацю з FDA в процесі розгляду і разом з нашим бізнес-партнером Vifor Pharma продовжуємо зосереджуватися на підготовці до запуску ін'єкції Корсуви в США».

Хронічна хвороба нирок, пов'язана з свербіж (CKD-aP) - це вогнетривкий свербіж всього тіла, який часто і інтенсивно зустрічається у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок, що проходять діаліз. Свербіж також був зафіксовано у пацієнтів III-V стадії CKD без діалізу. Комплексні, поздовжні та багатонаціональні дослідження оцінюють, що зважена поширеність CKD-aP у пацієнтів з нирковою хворобою кінцевої стадії (ESRD) становить близько 40%, і близько 25% пацієнтів повідомляють про сильний свербіж.

Більшість хворих на діаліз (приблизно від 60% до 70%) повідомляють про свербіж, з яких від 30% до 40% повідомляють про помірний або важкий свербіж. Останні дані дослідження Національного реєстру ITCH (ITCH National Registry Study) показують, що серед пацієнтів зі свербінням близько 59% пацієнтів будуть мати симптоми щодня або майже щодня протягом більше одного року. З огляду на його зв'язок з CKD / ESRD, більшість пацієнтів будуть мати симптоми, які тривають місяцями або роками, а поточні антипреуричні препарати, такі як антигістамінні препарати і кортикостероїди, не можуть забезпечити послідовне і адекватне полегшення. Помірний і важкий хронічний свербіж неодноразово показувався, щоб безпосередньо знизити якість життя, викликати симптоми, які погіршують якість життя (наприклад, погану якість сну), і пов'язані з депресією. CKD-aP також є незалежним предиктором смертності у пацієнтів з гемодіалізом, що в основному пов'язано з підвищеним ризиком запалення та інфекції.