Периферичний κ опіоїдний рецептор (КОР) агоніст Корсува (дифелікефалін) застосовується для лістингу!

Cara Therapeutics – біофармацевтична компанія клінічної стадії, яка фокусується на розробці та комерціалізації нових хімічних речовин, які спрямовані на полегшення свербіж шляхом вибіркового націлювання на периферичні рецептори каппи (КОР). Нещодавно компанія оголосила, що подала нову заявку на наркотики (NDA) для Корсуви (CR845, дифелікефалін) ін'єкції в Управління продовольства і медикаментів США (FDA) для лікування від помірного до важкого свербежу у пацієнтів з гемодіалізом. Раніше FDA надала Корсуві проривне позначення наркотиків (BTD) для цієї вказівки. Cara Therapeutics звернулася до FDA з проханням провести пріоритетний огляд NDA. У разі схвалення його цикл огляду скоротиться на 4 місяці в порівнянні з регулярними відгуками.

Хронічна хвороба нирок, пов'язана з свербіжем (ХКД-аП) - це захворювання, яке виникає у пацієнтів з хронічною хворобою нирок, які проходять гемодіаліз. Багато хворих на діаліз (60-70%) свербіж, і 30-40% випадків повідомляються як помірні або важкі.

Діючою фармацевтичною речовиною Корсуви є дифелікефалін, який є першокласним агоністом КОР, який діє на периферичну нервову систему людини і певні імунні клітини.

Хімічна структура дифелікефаліну (джерело малюнка: medkoo.com)

NDA базується на позитивних даних двох ключових клінічних випробувань фази 3, включаючи випробування KALM-1 і глобальне випробування KALM-2, проведене в Сполучених Штатах, а також підтримку даних 32 додаткових клінічних досліджень. У 3-й фазі клінічних досліджень пацієнти з гемодіалізом з помірною та важкою ХЗН-АПЛ, отримавши ін'єкцію Корсуви, показали статистично значущі покращення інтенсивності свербежу та якості життєвих показників.

Д-р Дерек Чалмерс, президент і генеральний директор Cara Therapeutics, сказав: "Подання Корсуви ін'єкції NDA знаменує собою важливу віху для кара і гемодіалізу пацієнтів з невпинним свербіж. Я хотів би подякувати всій команді Cara за їх невимовні зусилля. Внутрішні відкриття, розробка та завершення подання NDA, а також пацієнтів, дослідників та польового персоналу, які беруть участь у клінічних випробуваннях. Ми з нетерпінням чекаємо співпраці з FDA під час процесу розгляду і продовжуємо зосереджуватися на Корсуві разом з нашим бізнес-партнером Vifor Pharma Preparations для запуску ін'єкції в Сполучених Штатах ".

Хронічна хвороба нирок, пов'язана з свербіжем (ХКД-аП), є вогнетривким генералізованим свербіжем, який часто і інтенсивно виникає у пацієнтів з хронічною хворобою нирок, які проходять діаліз. Свербіж також був зафіксовано у пацієнтів з III-V стадією ХКЗ без діалізу. Комплексні, поздовжні та багатонаціональні дослідження оцінюють, що зважена поширеність ХЗН-АПЛ у пацієнтів з захворюванням нирок кінцевої стадії (ESRD) становить близько 40%, а близько 25% пацієнтів повідомляють про важкий свербіж.

Більшість пацієнтів з діалізом (приблизно від 60% до 70%) повідомляють про свербіж, з яких від 30% до 40% повідомляють про помірний або важкий свербіж. Останні дані Дослідження національного реєстру ITCH (ITCH National Registry Study) показують, що серед пацієнтів з свербежем у близько 59% пацієнтів розвиваються симптоми щодня або майже щодня більше одного року. З огляду на його зв'язок з ХКД/ESRD, більшість пацієнтів будуть мати симптоми, які тривають місяцями або роками. Поточні антипруритичні препарати, такі як антигістамінні препарати та кортикостероїди, не можуть забезпечити послідовне та адекватне полегшення. Помірний і важкий хронічний свербіж неодноразово виявлявся, щоб безпосередньо знизити якість життя, викликати симптоми, які погіршують якість життя (наприклад, погана якість сну), і пов'язані з депресією. CKD-aP також є незалежним предиктором смертності у пацієнтів з гемодіалізом, що в основному пов'язано з підвищеним ризиком запалення та інфекції.