Otezla, пероральний протизапальний препарат, придбаний Amgen, затверджений за третьою ознакою в ЄС!

Амген (Amgen) нещодавно оприлюднив останні регуляторні успіхи перорального протизапального препарату Otezla (апреміласт) у своєму першому кварталі 2020 звіт про ефективність. Згідно з доповіддю, Європейська Комісія (ЄК) у квітні затвердила нову показання до Отезли для дорослих пацієнтів, придатних для системної терапії для лікування виразки у ротовій порожнині, асоційованих із хворобою Бехчет № {2}}; s (BD). Крім того, у квітні американський FDA схвалив додаткову нову заявку на наркотики (sNDA) для додавання даних Otezla&# 39 до лікування псоріазу шкіри голови до даних про рецепт США.

Behcet' s хвороба (BD) - рідкісне хронічне багатосистемне запальне захворювання, яке важко піддається лікуванню. Виразка порожнини рота - найпоширеніший симптом захворювання. Він зустрічається майже у всіх (більше 98%) пацієнтів із хворобою Бехчет' s. Повторні напади роблять людей слабкими і можуть серйозно негативно впливати на якість життя пацієнтів.

Otezla - пероральний, селективний інгібітор фосфодіестерази 4 (PDE 4). Це перший і єдиний препарат, який отримав регуляторне дозвіл на лікування виразки у ротовій порожнині, асоційованих із хворобою Бехчет&№ 39; S (BD). У Сполучених Штатах Отезла була затверджена FDA в липні 2019 для лікування виразки в ротовій порожнині, асоційованої з хворобою Бехчет&№ 39;

З моменту свого першого переліку в 2014 Otezla було схвалено за трьома показаннями лікування у всьому світі: (1) лікування дорослих людей із середнім та вираженим псоріазом нальоту; (2) лікування дорослих хворих на активний псоріатичний артрит; (3) Лікування дорослих пацієнтів з виразками ротової порожнини, пов’язаними з хворобою Бехчет&№ 3 9; s.

Європейська Комісія (ЄК) схвалила лікування Otezla&№ 39; лікування Бехчет&# 39, пов'язані з хворобою ротових виразок на основі ефективності та безпеки рандомізованих, плацебо-контрольованих, подвійних -сліпова III стадія дослідження RELIEF. Дослідження включало 207 дорослих пацієнтів з хворобою Бехчет' з активними виразками пероральної порожнини. Ці пацієнти отримували щонайменше одне небіологічне лікування препаратами і були придатними для системного лікування. У дослідженні було оцінено ефективність та безпеку Otezla щодо плацебо.

Результати показали, що біль при виразці ротової порожнини, виміряна за візуальною аналоговою шкалою (VAS) у групі лікування Otezla 30 мг двічі на день (BID) протягом тижня 12 зменшилась на 42. {{ 3}} бали від базової лінії та групи плацебо зменшилися на 18. {{{3}} бали від базової лінії. Частка пацієнтів, які досягли повної ремісії виразки порожнини рота (без пероральних виразок) на тиждень 12 склала 52. {{{{6}}}}% у групі лікування Otezla і {{9}}. 3% у групі плацебо. Частка пацієнтів, які досягли повної ремісії виразки з ротової порожнини на тиждень 6 і продовжували підтримувати без виразки пероральну порожнину протягом решти 6 тижнів 1 двотижневого періоду лікування, становила {{ 22}} {{{{1 6}}}}. {{1 6}}% в групі лікування Otezla і 4. {{{{1 {{23} }}}}}% у групі плацебо. Протягом 1 двотижневого періоду лікування середньодобова кількість виразки у ротовій порожнині в групі лікування Otezla та групі плацебо становила 1. 5 та 2. {{ 23}} відповідно (на основі ротової порожнини, виміряної в початковій та 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 і 12 кількість виразків).

У дослідженні найчастішими побічними побічними явищами були діарея (41. 3% у групі Otezla, {{{{{5}}}}. 4% в групі плацебо), нудота ({{{{9}}}}. {{5}}% у групі Otezla, 10. 7% у група плацебо) та головний біль (1 4. 4% у групі Отезла, 10. 7 у групі плацебо)%), інфекція верхніх дихальних шляхів ( 11. 5% у групі Otezla і 4. 9% у групі плацебо). Особливості безпеки препарату Отезла відповідають відомим особливостям безпеки препарату.

Хвороба Бехчет Г. Г. 39; s (BD), також відома як генітальний синдром у ротових порожнинах, є рідкісним, хронічним, мультисистемним і запальним захворюванням, що характеризується періодичними виразками ротової порожнини, генітальними виразками та очними проявами (такі як виноград) Менінгіт, кон’юнктивіт) та інша системна участь. Хвороба є глобальним захворюванням, але існують очевидні географічні відмінності. Він частіше зустрічається в прибережних середземноморських країнах, таких як Греція, країни Близького Сходу, такі як Туреччина та країни Східної Азії, такі як Китай, Північна Корея та Японія. Дорожнє захворювання" ;. У Сполучених Штатах захворюваність на хворобу Бехчета становить п’ять із 100 000, що класифікується як рідкісне захворювання

Отезла (апреміласт) є пероральним інгібітором фосфодіестерази (PDE 4), який регулює мережу прозапальних та протизапальних медіаторів всередині клітини. ФДЕ 4 являє собою циклічний ФДЕ циклічного аденозинофосфату (цАМФ) і є основним ФДЕ у клітинах запалення. Пригнічення ФДЕ 4 призводить до збільшення рівнів внутрішньоклітинного цАМФ, який, як вважають, опосередковано регулює вироблення медіаторів запалення. Конкретний механізм, за допомогою якого Otezla відіграє терапевтичну роль у пацієнтів, не з'ясований.

Спочатку Otezla був наркотиком Xinji, обсяг продажів у світі перевищив 1. 6 мільярд у 2018. У січні 2019 Брістоль-Майєрс Сквібб оголосила про придбання Xinji у розмірі {5}} мільярдів доларів. У рамках рішення консенсусу з Федеральною комісією з торгівлі США (FTC) "Отезла" було відпущено. У серпні 2019 Амген оголосив про придбання Otezla за $ 1 3. 2 мільярд і завершив операцію в листопаді 21, 2019.

Відповідно до звіту про ефективність, оприлюдненого SHK, продажі Otezla' в першому, другому та третьому кварталах на 2019 склали 389 мільйони, 493 мільйони, і 547 мільйонів доларів США відповідно, а перші три чверті становили 1. 429 мільярдів доларів США. У звіті про результати діяльності 2019 , опублікованому Amgen, Otezla принесла $ 1 78 мільйонів продажів приблизно за 5 тижнів. Згідно з цією спекуляцією, глобальний обсяг продажу Otezla&№ 39; 2019 складе 2 мільярдів доларів США.

Згідно з доповіддю Amgen за перший квартал 2020 про результати діяльності, глобальні продажі компанії Otezla склали 479 млн. Доларів, ринок США - {3}} мільйонів доларів США, а ринок, що не належить США. становила $ {5}} мільйонів.