Novartis Kesimpta: Зменшіть ризик прогресування інвалідності (PIRA), не пов'язаний з рецидиву у нововиявлених діагностованих пацієнтів з RMS!

Нещодавно Novartis оголосила про нові дані після аналізу з третього етапу випробування ASCLEPIOS на 73-й щорічній зустрічі Американської академії неврології (AAN) у 2021 році. Дані показали, що нещодавно діагностований і нещодавно пролікований рецидив розсіяного склерозу ( У порівнянні з Аубаджо (теріфлюномід), Кесімпта (ofatumab) знизив ризик прогресування інвалідності незалежно від рецидиву (PIRA) майже на 60 в 3 і 6 місяців при використанні в першій лінії лікування пацієнтів в підгрупі RMS%.

Кесимпта - це перша цілеспрямована B-клітинна терапія, яку можна легко вводити вдома і вводити власною підшкірною ін'єкцією пацієнта раз на місяць. Аубаджо - усний препарат Санофі. Це загальноприйнятий препарат першої лінії для лікування розсіяного склерозу (МС) і провідний в галузі препарат для корекції захворювань порожнини рота.

У нещодавно діагностованих та нещодавно пролікованих пацієнтів з RMS більше 50% підтверджених подій погіршення інвалідності - це PIRA, яка є новою кінцевою точкою, що використовується для вимірювання інвалідності, що погіршується, не пов'язаним з повторенням у випробуваннях МС, що свідчить про те, що прогресування захворювання почалося на ранній стадії. Ці нові дані додатково підтримують Kesimpta як бажаний варіант лікування для дорослих пацієнтів з RMS.

Крім того, розширені дані дослідження з відкритої етикетки з випробування ALITHIOS показали, що, підшкірно адмініструючи Kesimpta, середній рівень сироватки IgM / IgG пацієнтів залишався в межах еталонного діапазону протягом трирічного періоду, що закінчується груднем 2002 року.

Жаклін А. Ніколас, доктор медичних наук, директор з нейроімунології Центру розсіяного склерозу (MS), Методистська лікарня Ріверсайда, штат Огайо, США, сказала: «Аналіз PIRA показує, що більше половини подій, пов'язаних з погіршенням інвалідності, які переплутали ранні пацієнти з RMS, пов'язані з тим, відбуваються вони чи ні. Досвідчене повторення не має значення. У порівнянні з Аубаджо, Кесімпта знижує ризик прогресування майже на 60%, що підсилює важливість раннього втручання та ефективного лікування для вирішення притаманного перебігу хвороби до того, як настає незворотне пошкодження».

Естель Вестер Блокленд, глобальний керівник з медичних питань в Novartis Neuroscience, сказала: «Є докази того, що пацієнти з розсіяного склерозу прогресують на ранніх стадіях захворювання. Це підсилює необхідність раннього лікування препаратом першого вибору, таким як Кесімпта, Препарат поєднує в собі потужну ефективність і хорошу безпеку, і може бути самостійно введений в домашніх умовах. Ми прагнемо просувати наукове розуміння розвитку внутрішньої хвороби МС, щоб в кінцевому підсумку поліпшити якість життя пацієнтів з цим хронічним захворюванням».

Кесімпта - це новий тип цільової B-клітинної терапії, схвалений FDA США в серпні 2020 року, як підшкірна ін'єкція для лікування дорослого рецидиву розсіяного склерозу (RMS), включаючи клінічний ізольований синдром, рецидивуючий рецидивуючий захворювання, активне вторинне прогресуюче захворювання. У Європейському Союзі Кесімпта була схвалена в березні 2021 року для лікування дорослих пацієнтів з активним захворюванням RMS, визначених клінічними або візуалізаційними характеристиками.

Варто зазначити, що Кесимпта - це перша і єдина цілеспрямована B-клітинна терапія, яку можна легко вводити і управляти в домашніх умовах. Використання автоматичного ін'єкційного пера Sensoready для введення раз на місяць підшкірної ін'єкції стане кращим варіантом лікування для пацієнтів з RMS. У фазі 3 клінічних випробувань, Kesimpta показала дуже високу ефективність і аналогічну безпеку в порівнянні з широко використовуваним препаратом першої лінії Aubagio, і препарат стане кращим лікуванням для широкого кола пацієнтів з RMS.

Традиційно в'яжучі/витратні матеріали для лікування МС в основному вводяться в лікарнях або інфузійних центрах, що підвищить витрати на систему охорони здоров'я і накладе на деяких пацієнтів навантаження на спосіб життя. Кесимпта - це дуже ефективна B-клітинна терапія, що проводиться підшкірною ін'єкцією раз на місяць, і може лікуватися пацієнтом вдома, уникаючи відвідей до лікарні / інфузійного центру, який буде задовольняти основні потреби населення пацієнтів RMS.

Однією з цілей управління RMS є підтримка неврологічної функції для уповільнення погіршення дисфункції. Хоча існує кілька методів терапії модифікації захворювань (DMT), які можуть бути використані для лікування RMS, більшість пацієнтів з RMS все ще відчувають активність захворювання. Є дані, що раннє ініціювання ефективного лікування може поліпшити довгостроковий прогноз пацієнтів з RMS.

Нормативне схвалення Кесімпти ґрунтується на результатах двох ключових досліджень ASCLEPIOS III фази. Всі ці дослідження досягли первинної кінцевої точки. Дані показали, що в порівнянні з Аубаджо, Кесімпта знизив річний показник рецидиву (AAR) більш ніж на 50% і відносний ризик підтвердженого прогресування інвалідності (CDP) за 3 місяці більш ніж на 30%. Крім того, в порівнянні з Aubagio, Kesimpta також значно скоротила пошкодження мозку Gd + T1 і нові / розширені ураження Т2. Результати цих двох досліджень були опубліковані в Журналі медицини Нової Англії 6 серпня 2020 року. Незалежний після мортемний аналіз показав, що Кесімпта може запобігти новій активності захворювань у пацієнтів з RMS. Майже 90% пацієнтів, які лікувалися Кесимптою, не виявили ознак активності захворювання на другому році лікування (NEDA-3).

Ofatumumab - це повністю людське моноклональне антитіло CD20, яке працює шляхом зв'язування з молекулами CD20 на поверхні клітин В і індукування ефективного лізису і виснаження клітин B. Ofatumab був вперше схвалений FDA США в 2009 році і проданий під торговою назвою Arzerra для лікування хронічного лімфоцитарного лейкозу (CLL). Препарат вимагає в медичних установах внутрішньовенної інфузії високої дози.

Згодом Novartis вивчив онатумаб в лікуванні RMS в новому проекті розробки, оскільки добре відомо, що клітини В відіграють ключову роль у розвитку аутоімунних захворювань (таких як МС). У RMS проект клінічного розвитку ofatumumab пройшов через 10 років, в рамках суворого дослідження, в результаті яке було залучено понад 2300 пацієнтів по всьому світу, що відображає широке населення пацієнтів. Kesimpta працює через унікальний режим дій, а план лікування (адміністрування) спеціально розроблений для RMS і відіграє ключову роль у результаті. Це інший графік досьє і маршрут адміністрування, який відрізняється від раніше затверджених показань CLL.

Продуктовий портфель Novartis MS

Кесімпта, як агент виснаження клітин В нового покоління, має більш швидке виснаження клітин В і зберігає корисні характеристики безпеки імунітету. При цьому він має зручність самостійного введення підшкірним введенням раз на місяць. Після того, як препарат буде продаватися, очікується, що він кине виклик Roche Швидко зростаючий CD20 цільовий препарат Ocrevus (ocrelizumab), глобальні продажі останнього в 2020 році зросли на 24%, досягнувши 4,326 млрд швейцарських франків.

Розсіяний склероз (МС) порушує нормальну функцію головного мозку, зорового нерва і спинного мозку через запалення і пошкодження тканин, зачіпаючи приблизно 2,3 мільйона людей у всьому світі. Хвороба, як правило, ділиться на три типи: рецидивуючий-рецидивуючий розсіяний склероз (RRMS), вторинний прогресуючий розсіяний склероз (SPMS, зазвичай визначається як загальне накопичення когнітивних і фізичних змін і інвалідності), а також первинна прогресування тип розсіяного склерозу (PPMS). Приблизно у 85% пацієнтів спочатку розвивається розсіяний склероз рецидиву типу.

У цій галузі продуктовий портфель Novartis також включає: Gilenya (фундолімод, модулятор S1P), Mayzent (siponimod, модулятор S1P нового покоління), Extavia (інтерферон β-1b для підшкірної ін'єкції). Крім того, його дочірня компанія Sandoz продає Glatopa (Glatiramer ацетат, 20 мг / мл, 40 мг / мл) в Сполучених Штатах, який є генеричний препарат Тева важкий MS препарат Copaxone.