Новий препарат для лікування псоріазу тапінарофосфата тривалого дослідження фази III дає позитивні результати

Dermavant оголосив позитивні результати проміжного аналізу довготривалого, відкритого та безпечного дослідження фази III PSOARING 3 дослідження тапінарофу при лікуванні псоріазу бляшок у дорослих.

Дослідження PSOARING 3 - це довготривале, відкрите, розширене дослідження з метою оцінки безпеки та ефективності 1% крему тапінарофу при лікуванні псоріазу нальоту у дорослих. Суб'єкти у цьому дослідженні раніше пройшли 12-тижневий контроль тапінарофу або контрольної обробки пустим в дослідженні PSOARING1 або PSOARING 2 Critical Efficacy and Safety III Суб'єкти повинні продовжувати отримувати 1% тапінарофу з крему протягом 40 тижнів та отримувати 4 тижні спостереження. Загалом 90% пацієнтів раніше брали участь у дослідженні PSOARING 1 або PSOARING 2, і ці пацієнти отримували крем тапінароф протягом 52 тижнів. Результати проміжного аналізу дослідження PSOARING 3 показали, що 57,3% (298/520) суб'єктів, які брали участь у дослідженні з оцінкою PGA ≥ 2 бали, стали 0 або 1 (загалом лікар оцінив, що шкірні симптоми були повністю очищений / майже повністю очищений)). Раніше у клінічних випробуваннях PSOARING 1 та PSOARING 2 частка пацієнтів, які відповідають цьому стандарту, становила 35,4% та 40,2%. Це показує, що після 12-тижневого подвійного сліпого лікування PSOARING 1 та 2 ефект тапінарофу був покращений. Серед суб'єктів, включених у проміжний аналіз, 39,2% пацієнтів (299/763) мали повний кліренс захворювання (оцінка PGA=0). Для пацієнтів з оцінкою PGA 0 тривалість ремісії захворювання після відміни препарату становить близько 4 місяців. У дослідженні не було виявлено жодних доказів швидкої переносимості, що свідчить про те, що тапінароф терпимий при тривалому застосуванні. Результати всебічного аналізу проміжних даних PSOARING 1, PSOARING 2 і PSOARING 3 показали, що в будь-який момент часу 57% (518/915) випробовуваних досягли PGA=0 або 1 і мали принаймні рівень 2 покращення порівняно з базовим рівнем. 63,5% (581/915) випробовуваних досягли PASI 75 (показник площі псоріазу та показник тяжкості покращився на 75%), а 44,2% випробовуваних досягли PASI 90. Крем тапінароф добре переноситься. У проміжному аналізі рівень припинення лікування через несприятливі явища (НЕ) становив 5,8%, що в основному відповідало основним випробуванням PSOARING 1 (5,6%) та PSOARING 2 (5,8%). Нових сигналів безпеки не виявлено. Тривале використання крему тапінарофу не збільшувало ризик розвитку неприємних явищ, а також не повідомлялося про серйозні побічні явища, пов’язані з лікуванням. Dermavant розраховує завершити довгострокове дослідження безпеки PSOARING 3 у першій половині 2021 року та подати заявку NDA до FDA у середині 2021 року.

Tapinarof - це новий терапевтичний модулятор ароматичних вуглеводневих рецепторів (TAMA) один раз на день, нестероїдний крем для місцевого застосування. Це першокласний у світі інноваційний препарат, розроблений місцевою компанією Tianji Pharmaceutical. Крем тапінароф був вперше схвалений для продажу в Китаї в травні 2019 року і застосовується при помірному та середньому стані вульгарного псоріазу у дорослих, придатний для місцевого лікування.

У 2012 році GSK отримала закордонне право розвитку тапінарофу з початковим внеском майже 200 мільйонів доларів США. У липні 2018 року GlaxoSmithKline оголосив, що продасть закордонне право розвитку тапінарофу компанії Dermavant за ціну 330 мільйонів доларів США. Псоріаз - це хронічне, системне, запальне захворювання шкіри, що характеризується червоними плямами на шкірі та нальотами з срібними лусочками. 8 мільйонів американських пацієнтів та 125 мільйонів пацієнтів у всьому світі уражені цією хворобою. Псоріаз може виникнути в будь-якому віці, але, як правило, 20-30 років або 50-60 років є піковим віком початку. У хворих на псоріаз значно підвищений ризик розвитку інших хронічних та серйозних захворювань. Супутні захворювання включають псоріатичний артрит, запальні захворювання кишечника, гіпертонію, діабет, ожиріння та депресію, що серйозно впливає на якість життя та психічне здоров'я пацієнтів.