Нові та потужні інгібітори AAK1 отримали сертифікацію кваліфікації FDA Fast Track

Нещодавно Lexicon оголосив, що LX9211 був схвалений FDA для швидкої кваліфікації треку (FTD) для лікування діабетичної периферичної невралгії.

LX9211 є потужним інгібітором усні, що не викликає звикання малих молекул адаптера, пов'язаного з кіназою 1 (AAK1). Доклінічні дослідження показали, що LX9211 демонструє проникність центральної нервової системи і полегшення болю в моделі болю в нервах, яка не впливає на опіоїдний шлях.

Фаза II доказ концепції клінічного дослідження LX9211 для лікування діабетичних периферичних показань невралгії в даний час знаходиться в фазі набору персоналу, і фаза II клінічне дослідження для лікування невралгії після герпеса збирається почати.

У 2016 році Lexicon і Bristol-Myers Squibb підписали угоду про отримання ексклюзивних прав на розробку і комерціалізацію LX9211 і ще однієї невеликої молекули з тією ж метою.

«Лексикон» – компанія, присвячена розробці терапевтичних препаратів у сфері цукрового діабету. У квітні 2019 року його інгібітор подвійної дії SGLT-1/2 sotagliflozin, спільно розроблений з Sanofi, був схвалений Європейським Союзом як додатковий інсуліновий препарат для лікування діабету дорослого типу1 типу (Т1D).

Метою формулювання політики FTD є сприяння розробці та прискорення схвалення препаратів для лікування основних захворювань або невигідних клінічних потреб. Заявник повинен подати заяву до NDA, і FDA буде приймати рішення протягом 60 днів. Препарати з сертифікацією FTD мають більше можливостей для спілкування з FDA та отримання рекомендацій для раннього клінічного втручання. Якщо вони відповідають відповідним стандартам, заявник може подати матеріали заявки до FDA на прокатній основі, а також користуватися кваліфікацією для прискореного затвердження та пріоритетного розгляду.

Віце-президент компанії Lexicon з досліджень і розробок заявив, що грант FDA сертифікації FTD LX9211 означає, що існують серйозні невиплача клінічні потреби в лікуванні діабетичної периферичної невралгії. Ми з нетерпінням чекаємо тісної співпраці з FDA протягом усього процесу клінічного розвитку, щоб довести цю потенційну інноваційну терапію до пацієнтів якомога швидше.