Піна Leo Pharma Enstilar має довгострокову лікувальну дію і хорошу безпеку!

LEO Pharma нещодавно оголосила, що Управління продовольства і медикаментів США (FDA) схвалило оновлення Enstilar (calcipotriol / betamethasone dipropionate) США Рецептурна інформація (USPI) оновлення, яке буде включено в PSO-LONG клінічних даних випробувань, це дослідження оцінювало лікування псоріазу дорослого нальоту з Enstilar двічі на тиждень, тривале використання (52 тижні).

Enstilar є комбінованим продуктом кальципотріолу (аналог вітаміну D) і бетаметазону дипропіліонату (кортикостероїд). Він схвалений в Сполучених Штатах для актуального лікування нальоту псоріазу у пацієнтів ≥ 12 років .

Enstilar є першим спрей піни псоріаз препарат, який є один раз на день, безалкогольний пінопластовий препарат, який може бути використаний на більшості шкур тіла і зручно для пацієнтів, щоб носити і використовувати.

Псоріаз - це хронічне багатофакторне захворювання, яке в основному вражає шкіру. У світі 125 мільйонів пацієнтів з псоріазом, а наліт псоріазу є найпоширенішим видом псоріазу, що вражає понад 80% пацієнтів. Наліт псоріазу характеризується надактивною імунною системою, що викликає запалення шкіри, прискорюючи ріст клітин шкіри, що призводить до утворення бляшок. Місцеве лікування зазвичай використовується при легкому та помірному нальоті псоріазу.

Подання додаткового нового лікарського застосування США (sNDA) базується на даних клінічного випробування PSO-LONG Phase 3. Це рандомізоване, подвійне сліпе, контрольоване підсиленням дослідження (NCT02899962), яке оцінювало успіх піни Enstilar один раз на день протягом перших 4 тижнів (визначається як загальна оцінка лікаря [PGA] оцінка як "кліренс ураження" Ефективність і безпека довгострокового використання піни Enstillar у дорослих пацієнтів, які "майже повністю очищені" і принаймні 2 рівні вище, ніж базові).

У дослідженні пацієнтам (n=545) випадковим чином призначали отримувати Enstilar піну або підсипу піну двічі на тиждень (не послідовне використання протягом 2 днів) протягом 52 тижнів. Якщо пацієнт має втрату відповіді (визначається як оцінка PGA принаймні "легкий"), використовуйте піну Enstillar один раз на день протягом 4 тижнів. Через 4 тижні пацієнти з балом PGA "кліренс ураження" або "майже повний кліренс" будуть відновлені. Відновити випадкове тривале лікування.

Результати показали, що в порівнянні з пацієнтами, які вживали підсилену піну, пацієнти, які вживали енстилярну піну двічі на тиждень протягом тривалого часу, мали більш пізню втрату першої відповіді і коротшу тривалість втрати відповіді. У випробуванні PSO-LONG піна Enstilar досягла первинної кінцевої точки: в порівнянні з підсиленою піною час до першої втрати реакції був відкладений (56 днів проти 30 днів, p<>

Оцінка безпеки: тривале використання енстилярної піни двічі на тиждень на гомеостазі кальцію та гіпоталамічній осі гіпофіза-надниркових залоз (HPA) та інші оцінки безпеки. Клінічно релевантного впливу на метаболізм кальцію або вісь HPA не спостерігалося. Частота побічних явисних подій (АЕ) порівнянна між групами лікування.

Провідний дослідник pso-LONG судового розгляду, професор Марк Лебволь, директор клінічної терапевтики в Школі медицини Ікан на горі Синай в Нью-Йорку, сказав: "Довгострокове лікування псоріазу з актуальними препаратами є дуже важливим. Поки що це перший. Це також єдине дослідження, яке повідомляє про довгострокові результати Enstilar-ефективності та безпеки лікування протягом 52 тижнів (двічі на тиждень) після початкового 4-тижневого періоду дозування. Результати цього нового дослідження показують, що тривале використання, кожен раз, коли лікування enstilar піни два рази на тиждень може допомогти пацієнтам тримати ураження шкіри ясно або майже повністю видалені протягом до 52 тижнів ".