Уптраві Джонсона і Джонсона внутрішньовенна підготовка застосовується для лістингу в США

Янссен Фармацевтика, дочірня компанія Johnson & Johnson (JNJ), нещодавно оголосила, що подала нову заявку на наркотики (NDA) для Uptravi (selexipag) внутрішньовенної підготовки (IV) в Управління продовольства і медикаментів США (FDA) для лікування в даний час призначених терапій усної терапії, але тимчасово недоступні Дорослі пацієнти з легеневою гіпертензією (PAH, ВООЗ група I) отримують оральну терапію і функціональну класифікацію ВООЗ II-III. У пацієнтів з PAH, у зв'язку з прогресуючим характером захворювання, слід уникати переривання лікування.

Uptravi є селективним агоністом рецепторів IP-адреси простацикліну. У 2015 році FDA схвалила усне Uptravi для лікування PAH для затримки прогресування захворювання і зниження ризику госпіталізації.

Хімічна структура Selexipag (джерело зображення: Uptravi керівництво)

NDA базується на результатах перспективного, багатоцентровий дослідження Фази 3. Це дослідження має на меті оцінити безпеку і толерантність пацієнтів з PAH перехід від усні Uptravi до Uptravi IV, а потім повернутися до початкової усні дози.

Результати показують, що коли Uptravi не є можливим, Uptravi IV підходить для підтримки короткострокового безперервного введення. Перехід між Oral Uptravi і Uptravi IV був добре переноситься, без несподіваних висновків безпеки. Побічні реакції Uptravi IV схожі на таблетки Uptravi, за винятком реакцій на інфузійні ділянки. Побічні реакції, пов'язані з простацикліну, включають головний біль, діарею, нудоту, блювання, біль у щелепі, м'ялгію, біль у кінцівках, промивання та біль у суглобах.

Доктор Ніл Деві, керівник глобальної області лікування легеневої гіпертензії в Janssen Research and Development, сказав: "Навіть відносно короткочасне переривання лікування PAH через тимчасову нездатність приймати ліки усної системи матиме значний негативний вплив на здоров'я пацієнтів. Ми довели, що безперервне лікування Uptravi може значно покращити довгостроковий прогноз пацієнтів. Використання внутрішньовенних препаратів для запобігання переривання лікування є важливим варіантом лікування, і ми раді бути на крок ближче до приведення цього важливого методу лікування до спільноти PAH ".