Johnson&Johnson / AbbVie Imbruvica (ibrutinib) одноразове лікування першої лінії протягом 7 років демонструє довгострокові переваги виживання!

Janssen Pharmaceuticals, дочірня компанія Johnson& Джонсон (JNJ) нещодавно оголосив про протипухлинний препарат Imbruvica(ібрутиніб)як монотерапія для лікування першої лінії хронічного лімфолейкозу (ХЛЛ) Фаза 3 RESONATE-2 (PCYC-1115/1116) дослідження ефективності кінцевої точки без прогресування фази 3 (PFS) та загальних результатів спостереження за загальною виживаністю (OS) на термін до 7 років. Це найдовші дані про подальші спостереження фази 3 щодо інгібіторів BTK, які посилюють переваги довготривалого виживання Імбрувіки та підтверджують безпеку при лікуванні ХЛЛ.

Imbruvica - це пероральний інгібітор BTK, розроблений та комерціалізований підсилювачем Johnson GG; Джонсон і AbbVie. У Китаї препарат Імбрувіка схвалений для лікування: хронічного лімфолейкозу / малих лімфоцитарних лімфом (CLL / SLL), мантійних клітинних лімфом (MCL), макроглобулінемії (WM) Waldenstrom' Відповідну інформацію можна знайти на офіційному веб-сайті Xi' Janssen Pharmaceuticals.

7-річні результати дослідження RESONATE-2 надалі підтверджують довгострокові переваги монотерапії Імбрувікою при ХЛЛ першого ряду. Широта та зрілість даних продовжують зростати, підтримуючи цю стандартну терапію догляду та її вплив на виживання без прогресування та загальне виживання Позитивний вплив цього аспекту.

Дослідження RESONATE-2 оцінювало 269 пацієнтів з ХЛЛ віком ≥65 років без мутації делеції 17p (del17p). Цим пацієнтам було призначено випадковим чином і продовжували отримувати лікування Імбрувікою до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності, або отримувати лікування хлорамбуцилом протягом 12 курсів.

Під час 7-річного спостереження монотерапія Імбрувікою показала стійку користь від ПФС, прогресування захворювання або зниження ризику на 90% (HR=0,160; 95% ДІ: 0,111-0,230). На 6,5 років медіана ПФС у групі лікування Імбрувікою ще не досягла, 61% пацієнтів були живими та не хворіли, а 9% - у групі лікування хлорамбуцилом. Перевага PFS від лікування Імбрувікою спостерігалася у всіх підгрупах, включаючи підгрупи геномних характеристик високого ризику з мутаціями TP53, немутованими IGHV або делеціями 11q (HR=0,091; 95% ДІ: 0,054-0,152).

Крім того, на 6,5 року 78% пацієнтів у групі лікування Імбрувікою були ще живими. З часом рівень повної відповіді (CR) на лікування Імбрувікою збільшився до 34%. Протягом періоду спостереження до 7 років майже половина пацієнтів продовжувала отримувати лікування Імбрувікою.

Монотерапія Імбрувікою добре переноситься протягом тривалого часу, і немає нового сигналу безпеки. Постійна частота побічних явищ 3 і вище ступеня все ще залишається низькою: гіпертонія (протягом 5-6 років: n=20; 6-7 років: n=15) та миготлива аритмія (протягом 5-6 років: n=7; протягом 6-7-й рік: n=5). Крім того, протягом 5-7 років не спостерігалося серйозних кровотеч ступеня 3 або вище. Протягом 5-6 років будь-який ступінь побічних явищ, що призвели до припинення лікування, спостерігався у 3% пацієнтів (n=2); протягом 6-7 років жоден пацієнт групи лікування Імбрувікою не зазнавав припинення лікування, спричиненого побічними явищами.

Імбрувиця(ібрутиніб)є першим у світі затвердженим інгібітором BTK, спільно розробленим та комерціалізованим Johnson& Johnson' s Janssen Biotechnology Company та AbbVie' s Pharmacyclics. Imbruvica виконує протираковий ефект, блокуючи BTK, який необхідний для проліферації та метастазування ракових клітин. BTK є ключовою сигнальною молекулою в сигнальному комплексі рецепторів В-клітин і відіграє важливу роль у виживанні та метастазуванні злоякісних В-клітин та інших серйозних виснажливих захворювань. Імбрувіка може блокувати сигнальні шляхи, які опосередковують неконтрольоване розмноження і поширення В-клітин, допомагають знищувати і зменшувати кількість ракових клітин і затримують прогресування раку. У клінічних випробуваннях однокомпонентна та комбінована терапія показала сильний лікувальний ефект проти широкого кола гематологічних злоякісних новоутворень.

З моменту затвердження його на ринок у листопаді 2013 року, Imbruvica отримала 11 схвалень FDA США із загалом 6 захворювань, включаючи 5 раків В-клітинної крові та хронічну хворобу трансплантат проти господаря (cGVHD): з мутацією делеції 17p або без неї (Del17p ) хронічний лімфолейкоз (ХЛЛ), мала лімфоцитарна лімфома (SLL) з мутацією делеції 17p або без неї (del17p), макроглобулінемія Вальденстрема (WM), попередньо оброблена пухлина лімфоми мантії клітин, лімфома крайової зони (MZL), що вимагає системного лікування і отримав принаймні одну терапію проти CD20 та хронічну хворобу трансплантат проти господаря (cGVHD), яка не пройшла одну або кілька системних методів лікування.

У Китаї Імбрувіка(ібрутиніб)була затверджена в серпні 2017 року як монотерапія для лікування: (1) хворих на хронічний лімфолейкоз / малу лімфоцитарну лімфому (ХЛЛ / ЛЛЛ); (2) Пацієнти з мантійною клітиною (MCL), які раніше отримували принаймні одне лікування. У листопаді 2018 року Імбрувіку було схвалено для нових показань: (1) Як монотерапію застосовується для пацієнтів з макроглобулінемією Вальденстрема' WM, які раніше отримували принаймні одне лікування, або пацієнтів, які не отримували підходить для хіміоімунотерапії (2) У поєднанні з ритуксимабом для лікування пацієнтів із ЗМ. На переговорах про медичне страхування 2018 року Імбрувіка успішно увійшла в каталог медичного страхування завдяки значному зниженню цін.

В даний час AbbVie та Johnson& Джонсон просуває величезний проект розвитку клінічної пухлини Imbruvica. Згідно з щорічним звітом, опублікованим обома сторонами, загальний обсяг продажів Imbruvica&в 2020 році досяг 9,442 млрд доларів США. Деякі аналітики прогнозують, що продажі Imbruvica&# 39 досягнуть $ 11,9 млрд у 2025 році.