Hutchison Медицина Sofatinib прокатки в США для лістингу додатків, і внутрішній ринок буде затверджений найближчим часом!

Hutchison China Pharmaceutical Technology Co., Ltd. ("Hutchison Medicine" або "Chi-Med") нещодавно оголосила, що розпочала прокатні подання сюруфатинібу (також відомого як HMPL-012) в Управління продовольства і медикаментів США (FDA). Або сульфатиніб) є першою частиною нового застосування препарату (NDA) для лікування пухлин підшлункової залози та нешлункової залози (NET). Компанія планує завершити подачу нової заявки на лістинг ліків у першій половині 2021 року, що стане першим новим додатком Хатчісона Фарма в США.

Surufatinib - це новий тип інгібіторів пероральної тирозинкінази, самостійно розроблений компанією Hutchison Medicine, яка має подвійну діяльність антиангіогенезу та імунної регуляції. Sofatinib може блокувати пухлинний ангіогенез, пригнічують рецептор судинного ендотеліального фактора росту (VEGFR) і рецептор фактора росту фібробласта (ФГФР), і можуть пригнічувати рецептор 1-го гормону колонії (ЛІКВОР-1Р). Регулювати макрофаги, пов'язані з пухлиною, і сприяти імунній відповіді організму на пухлинні клітини. Унікальний подвійний механізм Sofatinib може виробляти синергічну протипухлинну активність, що робить його ідеальним вибором для комбінованого використання з іншими імунотерапіями. Hutchison Медицина в даний час володіє всіма правами Sofatinib по всьому світу.

У Китаї Sofatinib подав 2 нові заявки на маркетинг лікарських препаратів для лікування нейроендокринних пухлин (NET): (1) Прогрес у нешлунковій залозовій заготовці NET нових заявок на маркетинг лікарських препаратів на основі позитивних результатів клінічних випробувань SANET-ep Phase III, 2019 Він був прийнятий Державним управління продовольства і медикаментів в листопаді, був включений в пріоритетний огляд в грудні 2019 року, і увійшов до стадії "на розгляді" 20 грудня 2012 року, і, як очікується, буде затверджений найближчим часом. (2) Досягнуто прогресу в маркетинговому застосуванні підшлункової залози NET нових препаратів на основі позитивних результатів клінічного випробування SANET-p Phase III, він був прийнятий Державним управління продовольства і медикаментів у вересні 2020 року.

У Сполучених Штатах, Fast Track Qualification (FTD), наданий FDA на початку цього року дозволяє Hutchison Medicine представити нові заявки на маркетинг наркотиків партіями шляхом прокатки подання. Новий додаток для маркетингу ліків Sofatinib заснований на двох успішних китайських клінічних дослідженнях нейроендокринної пухлини Фази III, а також на дані підтримки Sofatinib в лікуванні пацієнтів з нешлунковою та не нейроендокринними пухлинами підшлункової залози в Сполучених Штатах. Раніше Hutchison Medicine оголосила, що досягла угоди з FDA на попередньому засіданні NDA. Ці існуючі дані досліджень можуть бути використані в якості основи для подачі нових додатків маркетингу наркотиків. FDA перегляне заявку після отримання повних матеріалів заявки і вирішить, чи приймати заявку. На підставі наукових рекомендацій, виданих Комітетом Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) з лікарських засобів для використання людиною (CHMP) у серпні поточного року, ці дані досліджень також будуть використані як підстава для подання заявки на дозвіл на маркетинг (MAA) до EMA у 2021 році.

Марек Канія, керуючий директор і головний медичний директор Hutchison Medicine (International), сказав: "Як починається наше перше нове подання заявки на внесення ліків у Сполучених Штатах, Hutchison Medicine буде далі реалізовувати стратегію побудови глобальної біофармацевтичної компанії та впроваджуватиме лікування раку. Залучення до пацієнтів по всьому світу. Лікування нейроендокринних пухлин потребує термінової нової терапії, а Sofantinib показав значні клінічні переваги у пацієнтів з передовими нейроендокринними пухлинами. Подача нового препарату в FDA США знаменує нашу глобальну присутність. В рамках цього, мета комерціалізації Sofantinib та інших інноваційних методів лікування зробила важливий крок ".

Хімічна структура сюруфатинібу (джерело зображення: pubchem)

Hutchison Medicine планує запустити Протокол розширеного доступу, щоб гарантувати, що пацієнти з обмеженими варіантами лікування можуть отримати це важливе лікування. Після того, як FDA схвалить нормативне схвалення для програми, очікується, що реєстрація програми раннього лікування розпочнеться в першому кварталі 2021 року.

FDA надала Sofatinib дві кваліфікації fast-track у квітні 2020 року для лікування пухлин підшлункової залози та нешлункової не нейроендокринної пухлини, а також надала кваліфікацію орфанних препаратів у листопаді 2019 року для лікування пухлин нейроендокринної підшлункової залози.

Китай Нешлункової залози Нейроендокринні пухлинні дослідження SANET-ep: Це китайська фаза III клінічних випробувань (clinicaltrials.gov реєстраційний номер NCT02588170) для лікування Sofatinib у пацієнтів з передовими не підшлункової залози нейроендокринних пухлин. Дослідження успішно досягло попередньо призначеної первинної ефективності кінцевої точки виживання без прогресування (PFS) в попередньо запланованому проміжному аналізі. Результати показали, що Sofatinib знизив ризик прогресування захворювання або смерті у пацієнтів на 67%. Медіанний ПФС пацієнтів, які лікувалися sofatinib, значно продовжено до 9,2 місяців, порівняно з 3,8 місяцями для пацієнтів у групі плацебо (коефіцієнт небезпеки [HR] 0,334; 95% довірчий інтервал [CI]: 0,223-0,499; p<0.0001). sofatinib="" has="" an="" acceptable="" risk/benefit="">

Китайські дослідження пухлин підшлункової залози Neuroendocrine SANET-p: Зараховані пацієнти були пацієнтами з низькокласними або проміжними нейроендокринними пухлинами підшлункової залози. Дослідження успішно досягло попередньо визначеної первинної кінцевої точки ефективності ПФС у заздалегідь встановленому проміжному аналізі та достроково припинило дослідження (clinicaltrials.gov реєстраційний номер NCT02589821). Результати показали, що Sofatinib допоміг знизити ризик прогресування або смерті пацієнта на 51%, з медіанним PFS 10,9 місяців, а плацебо - 3,7 місяці (HR 0.491; 95% CI: 0.391-0.755; p= 0.0011). Безпека sofatinib контролюється, відповідно до спостережень в попередніх дослідженнях.