Gilead lenacapavir лікує пацієнтів з резистентною до багатьох препаратів інфекцією: рівень вірусологічного гальмування досягає 81%!

Нещодавно компанія Gilead Sciences оголосила останні результати дослідження Фази 2/3 CAPELLA (NCT04150068) на 11-й науковій конференції з питань ВІЛ-інфекції Міжнародного товариства СНІДу (IAS) у 2021 році. -1, які раніше отримували багатократне лікування з досвідом лікування (HTE). Оцінюється інгібітор капсиду ВІЛ-1 тривалої дії-ленакапавір (GS-6207). Ефективність та безпека.

Дані, оприлюднені на зустрічі, показали, що серед людей, інфікованих ВІЛ-1, вірус яких більше не реагував ефективно на лікування, ленакапавір вводили підшкірно кожні 6 місяців у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами, досягаючи високого рівня на 26-му тижні лікування. Швидкість вірусологічного гальмування. Зокрема: у цій групі пацієнтів із вкрай незадоволеними медичними потребами в поєднанні з ленакапавіром та оптимізованим фоновим лікуванням 81% (n=29/36) пацієнтів досягли невизначеного вірусного навантаження на 26 тижні (інгібування вірусу, РНК ВІЛ-1&; 50 копій/мл).

хімічна структура ленакапавіру (GS-6207)

Крім того, кількість клітин CD4 пацієнта' збільшилася в середньому на 81 клітину/мкл. З точки зору первинної кінцевої точки дослідження CAPELLA, наприкінці 14-денної функціональної монотерапії, порівняно з групою плацебо, у групі ленакапавіру була значно вища частка пацієнтів, чиє вірусне навантаження зменшилося від вихідного рівня на ≥0,5 log10 копій/ мл (88%) проти 17%, p< 0,0001).="" крім="" того,="" під="" час="" функціональної="" монотерапії="" середнє="" зниження="" вірусного="" навантаження="" у="" групі="" ленакапавіру="" було="" статистично="" достовірно="" вищим,="" ніж="" у="" групі="" плацебо="" (-1,93="" log10="" копій/мл="" проти="" -0,29="" log10="" копій/мл,="">< 0,0001)="">

Ці дані підтверджують поточну оцінку ленакапавіру для лікування ВІЛ-1-інфекції та становлять основу нещодавно поданої Нової заявки на маркетинг ліків (NDA). Наприкінці червня цього року компанія Gilead подала до США FDA NDA ленакапавіру&№39: у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами для лікування ВІЛ-1-інфікованих до багатьох препаратів (МЛУ), які раніше отримували багаторазові режими (HTE). У разі схвалення ленакапавір стане першим інгібітором капсиду та єдиною схемою лікування ВІЛ-1, що вводиться кожні 6 місяців.

Механізм дії ленакапавіру (GS-6207)

Ленакапавір-потенційний першокласний інгібітор капсидів з сильною противірусною активністю. Він може швидко зменшити вірусне навантаження за допомогою однієї підшкірної ін’єкції. Ленакапавір не має перекритої резистентності до лікарських засобів із затвердженою нині антиретровірусною терапією (АРТ). Препарат пригнічує реплікацію ВІЛ-1, втручаючись у численні важливі етапи життєвого циклу вірусу, включаючи капсид-опосередковане поглинання ДНК ВІЛ-1 провірусу, збирання та вивільнення вірусу та утворення капсидного ядра. У травні 2019 року Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США видало ленакапавір-проривний препарат (BTD) у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами для лікування інфекції ВІЛ-1 з HTE MDR.

В даний час ленакапавір розробляється як лікарський засіб, який вводиться підшкірно кожні 6 місяців і використовується в поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами для лікування пацієнтів, які наразі зазнають невдач через стійкість до лікарських засобів, непереносимості або міркувань безпеки. Лікування ретровірусною схемою, діти вагою 35 кг і більше, а також дорослі з ВІЛ-1 інфекцією МЛУ.

Ленакапавір є важливою проривною інновацією з трансформаційним потенціалом для ВІЛ-інфікованих пацієнтів з різною резистентністю та з дуже обмеженими можливостями лікування. Очікується, що препарат надасть інноваційний план лікування, який допоможе вирішити перешкоди на шляху до придушення вірусу та вирішить високі незадоволені медичні потреби людей з ВІЛ-інфекцією, що має резистентність до багатьох препаратів.

Френк Дафф, керівник та старший віце -президент зони лікування наукової вірусології Gilead, сказав:&«ленакапавір - це новаторська інновація у сфері дослідження ВІЛ. У разі схвалення, ленакапавір має потенціал стати наріжним каменем майбутнього тривалого лікування ВІЛ. Науковий прогрес повинен допомогти досягти кінця. Ключ до епідемії ВІЛ. Наші дослідники прагнуть задовольнити незадоволені медичні потреби ВІЛ-інфікованих, включаючи вивчення різних інтервалів дозування, які можуть збігатися з регулярними відвідуваннями."