FDA відмовляється схвалити новий препарат роксадустат

FibroGen оголосила, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) опублікувало повний лист -відповідь щодо Нової заявки на ліки (NDA)роксадустатдля лікування анемії хронічної хвороби нирок (ХНН), заявляючи, що вона не схвалить застосування маркетингуроксадустат, І вимагав від компанії проведення додаткових клінічних досліджень щодо роксадустату перед повторним поданням NDA.

роксадустатє інгібітором фактора пролілгідроксилази (HIF-PH), що викликається гіпоксією. Він може лікувати ниркову анемію, стимулюючи вироблення еритроцитів, регулюючи метаболізм заліза та зменшуючи гепцидин. У 2019 році вчені, які відкрили механізм факторів, спричинених гіпоксією, були нагороджені Нобелівською премією з фізіології та медицини того року, і роксадустат, який народився з цих результатів наукових досліджень, також привернув увагу.

Наразі,роксадустатбув схвалений для маркетингу в Китаї, Японії, Чилі, Південній Кореї та інших місцях для лікування анемії ХБЗ у дорослих пацієнтів, що не залежать від діалізу (НДД) та залежних від діалізу (ДД), і ЄС подасть заявку на продукт на ринок наприкінці серпня Прийняти рішення.

Фактично, рішення FDA' вже передбачило. Початковий термін дії FDA&№ 39; PDUFA для роксадустату був грудень 2020 року, але потім він продовжив свій огляд до березня 2021 року, а потім до серпня 2021 року.

Очікуючи на затвердження рішення FDA&№ 39, FibroGen 6 квітня опублікував заяву, в якій визнав, що стандарти, що використовуються для аналізу даних про серцеву безпеку роксадустату, були змінені, щоб зробити дані більш корисними. Нові дані вказують на те, що роксадустат може не перевершувати дарпоетин альфа у зниженні ризику побічних серцево -судинних подій у пацієнтів. Вплинувши на це, ціна акцій FibroGen' в цей день впала на 43%.

У середині липня 2021 року консультативний комітет FDA оголосив результати свого огляду роксадустату для лікування анемії хронічних захворювань нирок. Комітет з переважною кількістю негативних голосів рекомендував не схвалювати маркетингову заявку роксадустату. Хоча FDA не завжди виконує рекомендації консультативного комітету &, очевидно, що цього разу жодних винятків не сталося.

Щодо рішення FDA відмовити у затвердженніроксадустат, Генеральний директор FibroGen Енріке Контерно висловив "дуже розчаровано": "Це невдалий день для пацієнтів з анемією ХЗП у Сполучених Штатах. В даний час Роксадустат змінює життя пацієнтів у всьому світі. Далі ми обговоримо наступний крок у Сполучених Штатах з нашим партнером AstraZeneca."