Евренцо (розастат) - це клінічне лікування, яке не поступається III фазі, для пацієнтів, які не залежать від діалізу, які не залежать від діалізу, хворих на ХСН, з дисфагією, що не є нижчою альфа

Нещодавно Астеллаш оголосила про позитивні результати дослідження фази ІІІ ДОЛОМІТІВ. Дослідження проводилось у дорослих пацієнтів із недіалізістською залежністю (НДЗ) 3–5 стадії хронічної хвороби нирок (ХБЗ) і оцінює ефективність та безпеку Евренцо (загальна назва: роксадустат) та дарбепоетину альфа при лікуванні анемії. Дані показали, що Евренцо не поступався альфа дайпортину (89,5% проти 78,0%, різниця=11,5% [95% ДІ: 5,66%, 17,36%]) у корекції рівня гемоглобіну протягом перших 24 тижнів лікування. Первинна кінцева точка 95% CI нижньої межі> 0.

Вторинна кінцева точка - це неповноцінність та перевага стратифікованого тесту. Дані показали, що LDL-C знизив рівень холестерину ЛПНЩ (середньоквадратична різниця [LSM] різниця=-0,40 ммоль / л; 95% ДІ: 0,510, -0,296; p< 0,01),="" перша="" внутрішньовенна="" ін'єкція="" заліза="" (коефіцієнт="" небезпеки="" [hr]="0,45;" 95%="" ді:="" 0,26,="" 0,78;="" р="0,004)," евренцо="" перевершує="" альфа="" дайпортину;="" в="" середньому="" артеріальний="" тиск="" (різниця="" лсм="-0,372" мм="" рт.ст.;="" 95%="" ді:="" -1,587,="" 0,842)="" евренцо="" за="" часом="" гіпертонії="" не="" поступається="" daye="" poetin="" α="" (hr="0,83;" 95%="" ді:="" 0,56,="" 1,22).="" за="" рівнем="" безпеки="" евренцо="" та="" дайпоетин="" α="" були="" порівнянними="" за="" загальною="" частотою="" побічних="" подій="" (teae)="" під="" час="" лікування="" (91,6%="" проти="" 92,5%).="" непідтверджений="" аналіз="" результатів="" визначених="" основних="" серцево-судинних="" побічних="" подій="" (mace)="" mace="" +="" (mace="" +="" госпіталізована="" нестабільна="" стенокардія="" та="" госпіталізована="" застійна="" серцева="" недостатність)="" показав="" оцінені="" значення="" hr="" в="" 0,81="" (95%="" ді:="" 0,52="" ,="" 1,25)="" та="" 0,90="" (95%="" ді:="" 0,61,="">

Доктор Джонатан Барратт, професор нефрології Університету Лестера у Великобританії, сказав:" Мета лікування анемії ХБЗ полягає у підвищенні та стабілізації рівня гемоглобіну, але стільки ж половини пацієнтів із анемією ХБЗ мають рівні гемоглобіну, які не входять до рекомендованих цільових значень. Слабкі симптоми роблять щоденну діяльність надзвичайно складною. Результати дослідження DOLOMITES показують, що у недіалізованих хворих на анемію із ХСН Евренцо може виправити та підтримувати рівень гемоглобіну до 2 років."

Bernhardt G Zeiher, доктор медичних наук, головний лікар компанії Astellas, сказав:" Дані дослідження DOLOMITES доповнюють безліч доказів для підтвердження ефективності Evrenzo у дорослих з ХСН без діалізно-залежної анемії, на цей раз із ефективним контрольним препаратом Дейї Потін α порівнюється. Це дослідження має на меті оцінити новий механізм дії Евренцо у корекції та підтримці рівня гемоглобіну, посилює прихильність Астелласа перетворювати інноваційну науку у цінність для пацієнтів та вирішує незадоволених хворих на ХБЗ. Медичні потреби та ускладнення посиленої анемії."

Ниркова анемія - одне з основних ускладнень хронічної хвороби нирок (ХНЗ) на стадії декомпенсації функції нирок. У міру прогресування ХСН розповсюдження та вираженість анемії, пов’язаної із ХБЗ, поступово збільшуються. Пацієнтів з нирковою анемією важче виправити, ніж звичайну анемію, і у них сильна втома та низька якість життя. В даний час стандартним методом лікування ниркової анемії є заміна еритропоетину (гормон ЕРО), стимулятор еритропоетину (ESA), такий як альфабертин та внутрішньовенне залізо, вводяться підшкірно для підвищення рівня гемоглобіну (Hb) у хворих на ХБЗ), зміст, поліпшення клінічної симптоматики.

Активним фармацевтичним інгредієнтом Evrenzo є роксадустат (роксадустат), який є інгібітором пероральної гіпоксії фактора (HIF) проліл гідроксилази (PH). Роксадустат відрізняється від еритропоетину (ESA) Механізмом дії підвищує рівень гемоглобіну. Як інгібітор HIF-PH, роксадустат може активувати природну захисну реакцію організму&# 39 на зниження рівня кисню в крові. Ця реакція передбачає регулювання різноманітних взаємодоповнюючих процесів, сприяння координованому еритропоезу та підвищення кисневої здатності крові.

roxadustat був відкритий FibroGen, розроблений у співпраці з AstraZeneca в США, Китаї та інших ринках, а також у співпраці з Astellas в Японії та Європейському Союзі.

У грудні 2018 року роксадустат (Росастат, торгове найменування: Ericsson) був першим у Китаї затвердженим для лікування анемії у хворих на хронічне захворювання нирок (ХБЗ). У серпні 2019 року препарат був затверджений за новими показаннями в Китаї для лікування анемії недіалізуючого хронічного захворювання нирок (NDD-CKD). Як перший у світі інноваційний препарат&№ 39, роксадустат перший у Китаї реалізував всебічне застосування пацієнтів із діалізом та недіалізуючими хронічними захворюваннями нирок, анемією, що призвело до нового прориву лікування для китайської групи хронічних захворювань нирок.

У Японії Роксадустату було дозволено лікування хворих на діалізі, а додаткові заяви подані для лікування недіалізуючих пацієнтів. У США та Європі маркетингові програми роксадустату&№ 39 для пацієнтів на діалізі та недіалізу проходять нормативний огляд.

Роксадустат є першим у світі класом лікарських препаратів, що інгібують гіпоксію фактора проліл гідроксилази (HIF-PHI), малої молекули для лікування ниркової анемії. Фізіологічна роль фактора, що викликає гіпоксію (HIF), не тільки збільшує експресію еритропоетину, але й збільшує експресію рецепторів еритропоетину та білків, що сприяють всмоктуванню та циркуляції заліза. роксадустат імітує кетоглутарат, один із субстратів пролілгідроксилази (PH), щоб пригнічувати ферменти PH та впливати на роль ферментів PH у підтримці балансу вироблення HIF та швидкості його деградації, тим самим досягаючи мети виправлення анемії.

Як перший GIF-PHI у світі&№ 39, роксадустат сприяє виробленню еритропоетину, сприяючи виробленню ендогенного еритропоетину, покращуючи всмоктування та використання заліза та знижуючи гепцидин, звільнений від негативного впливу запалення на гемоглобін та еритропоез, та ефективно сприяючи еритропоез. Показано, що Роксадустат викликає еритропоез. У декількох підгрупах пацієнтів із хронічною хворобою нирок роксадустат може підтримувати рівень еритропоетину в нормальному фізіологічному діапазоні або поблизу нього, тим самим збільшуючи кількість еритроцитів, не впливаючи при цьому на запальний стан, а також уникати внутрішньовенного введення препаратів заліза.