Forxiga (дапагліфлозин) ось-ось буде затверджений в ЄС: перший інгібітор SGLT2 для лікування ХХН!--2/2

Мене Пангалос, виконавчий віце-президент R&d Біофармацевтичних препаратів AstraZeneca, сказав: "Безпрецедентні результати випробувань DAPA-CKD Фази 3 показують, що Forxiga (дапагліфлозин)може значно уповільнити зниження функції нирок та знизити ризик смерті пацієнтів з ХХД. Цей позитивний огляд CHMP підкреслює, що це створило потенціал Forxiga змінити майбутнє лікування ХХХ і наближає нас на один крок до надання настільки необхідних нових варіантів лікування для мільйонів пацієнтів в ЄС».

DAPA-CKD - це міжнародне, багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе дослідження, призначене для оцінки впливу Forxiga 10mg та плацебо в поєднанні зі стандартним доглядом, на прогноз нирок та серцево-судинну смерть у пацієнтів з ХХН (з діабетом 2 типу або без нього). Дослідження проводилося в 21 країні і зараховувало в цілому 4245 пацієнтів з 2-4 стадією ХХН і підвищеною екскрецією білка сечі, з діабетом 2 типу або без нього. У дослідженні пацієнтам випадковим чином призначали отримувати Forxiga або плацебо один раз на день і отримувати стандартну допомогу. Первинною композитною кінцевою точкою є погіршення функції нирок або ризик смерті у пацієнтів з ХХН (незалежно від того, чи є у них діабет 2 типу) (визначається як постійне зниження передбачуваної швидкості клубочкової фільтрації [eGFR] на ≥50%, розвиток кінцевої стадії ниркової хвороби [ESKD], композитної кінцевої точки серцево-судинної [CV] або ниркової смерті). Вторинні кінцеві точки включають: час до першого виникнення композитної ниркової події (зниження eGFR тривалістю ≥50%, ESKD, смерть нирок), смерть резюме або госпіталізація для композитної події серцевої недостатності (HHF) та смерті від усіх причин.

Дані показують, що Forxiga має статистично значущий і клінічно значущий вплив на первинну композитну кінцеву точку: у пацієнтів з 2-4 стадією ХХН і підвищеною екскрецією білка сечі (з діабетом 2 типу або без нього), і в порівнянні з групою плацебо відносний ризик погіршення функції нирок і серцево-судинної (CV) або ниркової смерті в групі лікування Forxiga був значно знижений на 39% (р).<0.0001), and="" the="" absolute="" risk="" reduction="" (arr)="" was="" 5.3%.="" the="" results="" are="" consistent="" in="" patients="" with="" and="" without="" type="" 2="">

Крім того, дослідження досягло всіх вторинних кінцевих точок, включаючи зниження смертності від усіх причин у групі Forxiga на 31% порівняно з групою плацебо (ARR = 2,1%, p = 0,0035). У цьому дослідженні безпека і переносимість Forxiga узгоджуються з відомою безпекою препарату. У дослідженні, порівняно з групою плацебо, було менше серйозних побічних ефектів у групі Forxiga (29,5% та 33,9% відповідно). Не було повідомлень про діабетичний кетоацидоз у групі Forxiga, в той час як у групі плацебо було 2 пацієнти.

Згідно з результатами цього дослідження, Forxiga є першим препаратом, який значно подовжує виживаність у дослідженні прогнозу нирок для пацієнтів з ХХХ та без нього.

ХХХ є серйозним прогресуючим захворюванням, що характеризується зниженням функції нирок. Підраховано, що по цілому світі страждають близько 840 мільйонів людей, багато з яких досі не діагностовані. Найбільш поширеними причинами ХХН є діабет (38%), гіпертонія (26%), гломерулонефрит (запалення нирок, 16%). ХХК пов'язаний зі значною захворюваністю та підвищеним ризиком серцево-судинних (CV) подій, таких як серцева недостатність (ВЧ) та передчасна смерть. У своєму найсерйознішому типі, кінцевій стадії ниркової хвороби (ЕСКД), пошкодження нирок і погіршення функції нирок просунулися до стадії, коли потрібен діаліз або трансплантація нирки. Більшість пацієнтів з ХХД помирають від CV до досягнення ESKD.

Forxiga(дапагліфлозин) є першим в історії, один раз на день, селективним інгібітором котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2). Цей препарат надає гіпоглікемічну дію незалежно від інсуліну. Він вибірково пригнічує SGLT2 в нирках і може допомогти пацієнтам з надмірним вичерпуванням глюкози сечею. Крім зниження рівня цукру в крові, препарат також має додаткові переваги втрати ваги і зниження артеріального тиску.

Оскільки наука продовжує виявляти потенційні зв'язки між серцем, нирками і підшлунковою залозою, дослідження Forxiga розвиваються від серцево-ниркових ефектів до профілактики та захисту органів. Пошкодження серця, нирок і підшлункової залози, пошкодження одного органу може призвести до відмови інших органів, що призводить до основної причини смерті в усьому світі, включаючи діабет 2 типу (Т2D), серцеву недостатність (HF) і хронічні захворювання нирок (ХХД).

До сих пір, Forxiga(дапагліфлозин) був схвалений для декількох показань, з відмінностями в різних країнах: (1) Як монотерапія і в рамках комбінованої терапії, він допомагає дієті і фізичним вправам поліпшити контроль рівня цукру в крові у пацієнтів з діабетом 2 типу. (2) Він використовується для пацієнтів з діабетом 2 типу, серцево-судинними захворюваннями або декількома факторами ризику резюме, щоб знизити ризик госпіталізації з серцевою недостатністю. (3) Застосовується для дорослих пацієнтів з серцевою недостатністю (HFrEF) зі зниженою фракцією викиду (з діабетом 2 типу або без нього) для зниження ризику серцево-судинної (CV) смерті та госпіталізації серцевої недостатності. (4) Як пероральна ад'ювантна терапія інсуліну, вона використовується для поліпшення контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з діабетом 1 типу (T1D), які отримують інсулінотерапію, але мають поганий контроль рівня глюкози в крові і мають індекс маси тіла (ІМТ) ≥27 кг / м2 (надмірна вага або ожиріння). (5) Для лікування дорослих пацієнтів з хронічною хворобою нирок (ХХН), які піддаються ризику прогресування захворювання, зменшити постійне зниження передбачуваної швидкості клубочкової фільтрації (eGFR), кінцевої стадії ниркової хвороби (ESKD), серцево-судинної (CV) смерті та серцевої недостатності Ризик госпіталізації (HHF), це показання охоплює групу пацієнтів з діабетом 2 типу або без нього (ТЗ).

DapaCare - це потужна програма клінічних випробувань для оцінки потенційних переваг фарксіги щодо захисту серцево-судинних, ниркових та органів. Проект включає в себе 35 завершених і поточних випробувань фази IIb / III за участю більш ніж 35 000 пацієнтів і більш ніж 2,5 мільйона пацієнтів-років досвіду. В даний час Farxiga оцінює лікування пацієнтів з серцевою недостатністю (HFpEF) зі збереженою фракцією викиду в дослідженні фази III DELIVER. Крім того, Farxiga також оцінюється в дослідженні фази III DAPA-MI, щоб знизити ризик госпіталізації серцевої недостатності (hHF) або серцево-судинної (CV) смерті у дорослих пацієнтів з діабетом 2 типу після гострого інфаркту міокарда (MI) або серцевого нападу.