Інгібітор RET CStone був прийнятий і включений до пріоритетного огляду

7 вересня 2020, CStone Фармацевтика (Suzhou) Co., Ltd. (далі "CStone Pharmaceuticals", Код Фондової біржі Гонконгу: 2616) оголосила, що Китай Національне управління медичних виробів (NMPA) прийняв CStone Фармацевтичні Pralsetinib капсули (Pralsetinib капсули, «Praltinib»), як національний новий препарат 1,1 типу, включений до пріоритетного огляду лікування RET fusion-позитивних немалих клітин раку легенів (НСКЛ) пацієнтів, що проходять платинову хіміотерапію. Pratinib є устняною (один раз на день), потужною і високовибикною цільовою мутацією онкогенних RET (у тому числі передбачуваних мутацій, стійких до наркотиків), розроблених стратегічним партнером CStone Pharmaceuticals Strategic Partner Blueprint Medicines Corporation. Наркотиків. При реєстрації проходження пробного проходження CStone, pratinib показав вищу і тривалу протипахунку діяльності у китайських пацієнтів з RET fusion-позитивний ННКЦ, що проходять платинову хіміотерапію, і її безпеку і толерантність хороші. Цей результат узгоджується з даними, про які повідомляє глобальне населення пацієнта в попередньому дослідженні СТРІЛКИ. Це зайняло всього два місяці з моменту опублікування результатів дослідження китайського пацієнта на глобальній фазі I/II СТРІЛКА зведеного суду в липні до подання NDA.

Дослідження ARROW є глобальним клінічним дослідженням, спрямованим на оцінку безпеки, толерантності та ефективності присестінібу у пацієнтів з позитивними РАКОМ РЕТ ф'южн, раком шиховидної залози та іншими передовими твердими пухлинами з мутаціями RET. За попередніми новинами cStone Pharmaceuticals, Китайський дослідницький центр досяг першого пацієнта RET fusion-позитивного ННКУ, який призначив платинову хіміотерапію в серпні 2019 року, і завершив зарахування останнього пацієнта в грудні того ж року. Cornerstone планує випустити дані стрілки на китайських пацієнтів NsCLC з позитивними злиттями RET на майбутній академічній конференції.

Головний дослідник стрілки, професор Ву Ілон Гуандун провінційної народної лікарні, сказав: "У сфері точного лікування раку легенів, дослідження та розробка цілей RET є ще одним величезним проривом після цілей, таких як EGFR, ALK, ROS1 і NTRK. Затверджено невиборні інгібітори RET. Для пацієнтів RET fusion-позитивних пацієнтів ННКК все ще існує величезний попит на клінічне лікування в Китаї. Результати pratinib у глобальних випробуваннях і дослідженнях китайських пацієнтів NsCLC привели нас до лікування їх в Китаї Ринок і вигоди для пацієнтів сповнені очікувань ".

Д-р Цзян Нінджун, голова і генеральний директор CStone Pharmaceuticals, сказав: "Ми дуже раді бачити, що NMPA прийняла застосування pratinib для лікування RET fusion-позитивний ННКЗ з платиною, що містить хіміотерапію і включив його в якості пріоритету. Відгук. Це третій новий додаток лістингу наркотиків, представлений CStone у світі і другий новий додаток лістингу наркотиків, представлений Материковий Китай в цьому році, який повністю демонструє, що CStone прискорюється на шляху трансформації стратегії комерціалізації. Ми з нетерпінням чекаємо Prati якомога швидше, Микола буде перерахований в Китаї, в результаті чого нова надія на лікування більшості пацієнтів RET fusion-позитивних nsCLC в Китаї ".

Доктор Ян Цзяньсін, головний медичний директор CStone Pharmaceuticals, сказав: "Ми дуже раді бачити, що pratinib продемонстрував швидку і тривалу протираїну пухлинну активність і хорошу безпеку і толерантність до клінічних випробувань. Варто зазначити, що від ми досягли співпраці з Корпорацією Blueprint Medicines, і для pratinib успішно подати заявку на лістинг в Китаї. Ми будемо продовжувати сприяти розвитку пратинів в Китаї і оцінити продукт в ефективності платинової хіміотерапії у хворих з RET fusion-позитивних NSCLC, медульної карциноми кишечника та інших твердих пухлин буде відповідати нагальні клінічні потреби цих хворих на рак якомога швидше.

Згідно з ексклюзивною угодою про співпрацю та ліцензування, підписаною корпорацією CStone Pharmaceuticals та Blueprint Medicines Corporation, CStone Pharmaceuticals володіє клінічним розвитком і ліцензуванням монотерапії pratinib або комбінованої терапії у Великій Китаї (включаючи материковий Китай, Гонконг, Макао та Тайвань) права на комерціалізацію. За межами Великого Китаю, Корпорація Blueprint Medicines і Roche і Genentech (Genentech, член Roche Group) досягли глобальної співпраці з pralsetinib. Завдяки співпраці, Рош отримає ексклюзивну глобальну ліцензію pralsetinib у Великій Китаї (включаючи Китай, Гонконг, Макао і Тайвань) і ринки за межами США, а також право на спільну розробку та комерціалізацію pralsetinib в США і Blueprint Medicines.