Bayer Verquvo (vericiguat) був схвалений у ЄС, і Китай перейшов до огляду!-2/2

Доктор Майкл Девой, головний лікар та керівник відділу медичних питань та фармаконагляду компанії Bayer Pharmaceuticals, сказав:" Затвердження Verquvo в Європейському Союзі - це великий прорив для пацієнтів із серцевою недостатністю. Серцева недостатність є основною причиною госпіталізації в Європі. Оскільки половина пацієнтів повторно госпіталізується протягом 30 днів після госпіталізації або початку внутрішньовенних діуретиків. Ми вважаємо, що перелік Verquvo надасть клініцистам настільки необхідну нову можливість, яка допоможе зменшити величезний тягар хронічної серцевої недостатності."

Молекулярна структура Vericiguat

Пацієнти з симптоматичною хронічною серцевою недостатністю та зниженою фракцією викиду мають високий ризик госпіталізації після ознак серцевої недостатності, які потребують амбулаторної внутрішньовенної сечогінної терапії або госпіталізації. Вважається, що більше половини пацієнтів були повторно госпіталізовані протягом одного місяця після виписки через погіршення стану, а приблизно одна п’ята пацієнтів померла протягом 2 років. Після того, як Vericiguat вийде на ринок, він надасть лікарям, медичним працівникам та пацієнтам бажаний новий вибір.

Регуляторне затвердження Verquvo&№39 базується на результатах ключового дослідження фази 3 VICTORIA. Дані показують, що після погіршення події серцевої недостатності верікігуат у поєднанні з фоновою терапією значно зменшує сукупний ризик серцево -судинної смерті або госпіталізації серцевої недостатності порівняно з однією лише фоновою терапією. Позитивні результати дослідження фази III VICTORIA були оголошені на щорічній науковій нараді Американського коледжу кардіології/Всесвітнього конгресу кардіологів (ACC.20/WCC Virtual), що відбулася у березні 2020 року, і були опубліковані у провідній міжнародній медичній журнал&"Новий англійський медичний журнал (NEJM). Заголовок статті: Vericiguat у пацієнтів із серцевою недостатністю та зменшеною фракцією викиду.

VICTORIA - це перше сучасне дослідження результатів, спеціально для пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю з симптомами хвороби (фракція викиду< 45%)="" після="" погіршення="" подій.="" дані="" показують,="" що="" при="" одночасному="" застосуванні="" з="" доступними="" препаратами="" для="" лікування="" серцевої="" недостатності,="" порівняно="" з="" плацебо,="" доза="" верікігуату="" 1="" раз="" на="" добу="" значно="" знижує="" відносний="" ризик="" складеної="" кінцевої="" точки="" госпіталізації="" серцевої="" недостатності="" та="" серцево-судинної="" смерті="" після="" погіршення="" події="" на="" 10%="" (="" hr="0,90);" 95%ді:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," абсолютне="" зниження="" ризику="" на="" 4,2/100="">

Для багатьох пацієнтів із серцевою недостатністю погіршення подій може призвести до погіршення стану та поганого прогнозу. На жаль, близько 50% пацієнтів помирають протягом 5 років після встановлення діагнозу. Дослідження VICTORIA - це перше позитивне дослідження сучасного результату, особливо для пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, які зазнали погіршення серцевої недостатності, зменшення фракції викиду та симптоматичної хронічної серцевої недостатності. Результати цього дослідження відкрили нові можливості для лікування хронічної серцевої недостатності.

Доктор Буркерт Піске, головний дослідник ключового дослідження фази 3 VICTORIA та професор кафедри внутрішніх хвороб та кардіології в лікарні Шаріте в Берліні, Німеччина, сказав: «З цим останнім схваленням, розриваючи цикл декомпенсованих подій (погіршення подій), ризик повторної госпіталізації зменшується. Ризик, ми маємо потенціал принести нову надію пацієнтам із серцевою недостатністю. Повторна госпіталізація має значний вплив на пацієнтів та їх сім’ї. Навіть при лікуванні на основі рекомендацій симптоми багатьох пацієнтів поступово погіршуватимуться. Тому ознайомтеся з новими методами лікування, розробленими спеціально для цих пацієнтів, є надзвичайно вітальною новиною."

Результати клінічних випробувань VICTORIA

VICTORIA-це рандомізоване, плацебо-контрольоване, паралельне, багатоцентрове, подвійне сліпе дослідження фази III, проведене у більш ніж 600 клінічних центрах у 42 країнах світу. Всього було включено 5050 пацієнтів, у яких спостерігалося погіршення серцевої недостатності та фракцій викиду. Менше 45% пацієнтів із симптоматичною хронічною серцевою недостатністю. У дослідженні пацієнти були випадковим чином призначені для одержання верикігуату (титрування до 10 мг, n=2526) або плацебо (n=2524) один раз на день, одночасно отримуючи доступні ліки від серцевої недостатності. Первинною кінцевою точкою була композиція серцево -судинної смерті або госпіталізації з приводу серцевої недостатності. Порівняно з нещодавніми дослідженнями прогнозу серцевої недостатності, щорічна частота подій плацебо для первинної кінцевої точки більш ніж у 2 рази вища, а вихідний рівень клінічних маркерів прогнозу захворювання (NT-proBNP) у 2 рази вище, що робить цих пацієнтів більше у високий ризик госпіталізації або смерті.

Результати показали, що дослідження досягло первинної кінцевої точки ефективності: при застосуванні в поєднанні з наявними препаратами для лікування серцевої недостатності, порівняно з плацебо, доза верікігуату 1 раз на добу значно знижувала сукупний ризик госпіталізації серцевої недостатності та серцево-судинної смерті після погіршення подій на 10% (відносне зниження ризику: ЧСС=0,90, 95% ДІ: 0,82-0,98, р=0,019); абсолютне зниження ризику [ARR]: 4,2/100 пацієнто-років).

Цей ефект був постійним у більшості заздалегідь зазначених підгруп, включаючи пацієнтів, які отримували або не отримували Entresto (сакубітрил/валсартан). Базовий рівень та вік NT-proBNP залежать від ефекту лікування. У цьому дослідженні дані свідчать, що більшість пацієнтів з NT-proBNP у нижньому квартильному діапазоні та пацієнтів віком до 75 років можуть мати більшу користь.

У базовому аналізі NT-proBNP пацієнтів розділили на 4 квартилі. Загальна користь від лікування визначається пацієнтами нижчих 3 квартилів, де відносне зниження ризику для первинної складової кінцевої точки становить 18-27%.

У дослідженні верікігуат добре переносився і відповідав профілю безпеки, що спостерігався у попередньому дослідженні версикуату. Загальна частота серйозних побічних явищ у групі верікігуату та групи плацебо була подібною (32,8% проти 34,8%), а у групі верікігуату симптоматично був низький артеріальний тиск (9,1% проти 7,9%) та синкопа (4,0% проти 3,5%) були більш поширеними, ніж група плацебо, але різниця не була статистично значущою.

与此原文有关的更多信息要查看其他翻译信息，您必须输入相应原文