Інгібітор андрогенних рецепторів Bayer нового покоління Nubeqa® (даролутамід) був затверджений у Китаї!

Нещодавно Bayer оголосив, що Національна адміністрація медичних продуктів (NMPA) Китаю затвердила Nubeqa® (загальна назва: даролутамід), нове покоління інгібіторів андрогенних рецепторів, для лікування неметастатичної кастраційної стійкості з високим ризиком метастазування. рак передміхурової залози (nmCRPC). З дослідження фази 3 ARAMIS та його остаточного аналізу, Nubeqa® у поєднанні з андроген-деприваційною терапією (ADT) значно покращив загальну виживаність (OS) та виживання без метастазів (MFS) порівняно з плацебо у поєднанні з ADT, а також безпечний та надійний.

Nubeqa (даролутамід) був розроблений Bayer у співпраці з фінською фармацевтичною компанією Orion і схвалений у США, Європейському Союзі та багатьох інших країнах для лікування пацієнтів чоловічої статі з nmCRPC. Препарат є новим пероральним інгібітором нестероїдних андрогенних рецепторів (AR) з унікальною хімічною структурою, зв’язується з рецептором з високою спорідненістю та проявляє сильну антагоністичну активність, пригнічуючи тим самим функцію рецепторів та ріст клітин раку простати. Рости. На відміну від інших існуючих методів лікування nmCRPC, Nubeqa (даролутамід) не проникає через гематоенцефалічний бар’єр, тому є менше потенційних лікарських взаємодій та побічних ефектів з боку центральної нервової системи (таких як епілепсія, падіння та когнітивні порушення), що обмежує лікування пацієнтів. Тягар життя.

Професор Хуан Цзянь, голова відділення урології Китайської медичної асоціації, професор Хуан Цзянь з Меморіальної лікарні Сунь Ятсен університету Сунь Ятсена сказав: «В даний час захворюваність на рак передміхурової залози посідає шосте місце серед поширених злоякісних пухлин у китайських чоловіків. Після лікування раку простати АДТ, навіть з тестостероном в організмі Коли вміст N знижується до дуже низького рівня, відбуватиметься прогресування захворювання. В даний час традиційні методи візуалізації не виявили віддалених метастазів. Ця стадія називається резистентним до кастрації раком передміхурової залози (nmCRPC). Приблизно третина nmCRPC У пацієнта розвиваються метастази менш ніж за 2 роки після застосування лише АДТ. Як тільки nmCRPC увійде в стадію метастатичного кастраційно-стійкого раку простати (mCRPC), хвороба буде швидко прогресувати. Рання діагностика та своєчасне втручання на стадії nmCRPC ефективно для запобігання раку простати. Поява метастазів має велике значення для продовження загальної виживаності пацієнтів. У той же час пацієнти з nmCRPC зазвичай не мають симптомів і живуть у дуже активному стані. Тому для них першочерговою метою лікування є затримка прогресування захворювання та мінімізація наслідків лікування. Вплив на життя."

Цзян Вей, виконавчий віце-президент відділу лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, і президент Китаю та Азіатсько-Тихоокеанського регіону, а також президент Великого Китаю Bayer Group, заявив: лікування раку простати. Лікарі та китайські пацієнти на важливому етапі nmCRPC надають новий варіант лікування. Послідовне схвалення Xofigo® та Nubeqa® у Китаї дозволяє хворим на рак простати на різних стадіях отримувати інноваційні варіанти лікування. Це теж правда. Bayer продовжує оптимізувати свій асортимент продукції, щоб продемонструвати свою прихильність задоволенню медичних потреб китайських пацієнтів."

ARAMIS - це рандомізоване, багатоцентрове, подвійне сліпе, контрольоване плацебо дослідження фази III, в яке було включено 1509 пацієнтів чоловічої статі nmCRPC, які отримують андроген-деприваційну терапію (ADT) і мають високу частоту метастатичних захворювань. ризик. У дослідженні оцінювали ефективність та безпеку перорального застосування Nubeqa та плацебо. У цьому дослідженні пацієнтам випадково призначали співвідношення 2: 1 і вони отримували 600 мг Nubeqa або плацебо перорально двічі на день, одночасно отримуючи АДТ. Пацієнтам з епілепсією в анамнезі дозволяється брати участь у лікуванні в дослідженні.

Оголошені раніше дані первинної кінцевої ефективності показали, що у порівнянні з плацебо + АДТ, Нубека + АДТ значно подовжували виживання без метастазів (медіана МФС: 40,4 місяця проти 18,4 місяця, р ГГ lt; 0,0001), метастазування або Ризик смерті значно знизився на 59%. Однак на момент остаточного аналізу MFS загальні дані про виживання (ОС) ще не зрілі.

Повні результати остаточного аналізу дослідження дослідження були опубліковані в New England Journal of Medicine (NEJM) у вересні 2020 року. Результати показали, що в порівнянні з плацебо Nubeqa значно розширила ОС, суттєво затримавши початок симптомів, пов'язаних з раком і мінімізована токсичність. (Детальніше див .: Неметастатичний, стійкий до кастрації рак простати та виживання з даролутамідом)

Конкретні дані такі: Порівняно з плацебо + АДТ, Нубека + АДТ значно знизив ризик смерті на 31% (ЧСС=0,69; 95% ДІ: 0,53-0,88; р=0,003), і суттєво затримав час до прогресування болю (HR=0,65, 95% ДІ: 0,53-0,79; p< 0,0001),="" час="" початку="" першої="" цитотоксичної="" хіміотерапії="" (hr="0,58," 95%="" ci:="" 0,44-0,76;="" p<="" ;="" 0,0001),="" перша="" симптоматична="" скелетна="" подія="" (sse)="" на="" момент="" виникнення="" всі="" ці="" вторинні="" кінцеві="" точки="" мали="" статистично="" значуще="">

Варто зазначити, що хоча більше половини (55%, 307 з 554 пацієнтів) у групі лікування плацебо + АДТ перейшли на Nubeqa до остаточного терміну аналізу (170 листопада 2019 р.), 170 випадків) або ще одна терапія, що продовжує життя, але також спостерігалася статистично значима перевага ОС.

Після середнього 29-місячного подальшого спостереження за всією досліджуваною сукупністю Nubeqa продовжував демонструвати хорошу безпеку. Порівняно з попереднім аналізом, не було змін у припиненні лікування через побічні реакції (АЕ), які мали місце у 9% пацієнтів обох груп.

Цей останній аналіз дослідження ARAMIS також підтвердив, що Nubeqa у поєднанні з АДТ мало впливає на центральну нервову систему (ЦНС), а ймовірність психічних та когнітивних порушень низька. Пояснити це явище може низька проникність гематоенцефалічного бар’єру Nubeqa' спостерігається у доклінічних дослідженнях та у здорових людей.

Рак простати (Джерело зображення: hopkinsmedicine.org)

У всьому світі рак передміхурової залози є другою за поширеністю злоякісною пухлиною та п’ятою причиною смерті від раку серед чоловіків. В основному це вражає чоловіків старше 50 років, і ризик зростає з віком. Кастраційно-стійкий рак передміхурової залози (CRPC) відноситься до раку простати, який продовжує розвиватися, коли тестостерон в організмі падає до дуже низького рівня після лікування АДТ. Приблизно у третини неметастатичних (nmCRPC) пацієнтів метастази розвиваються протягом двох років. Тому в цьому випадку основна мета лікування - затримка метастазування та поширення раку простати та обмеження побічних ефектів лікування.

Оскільки чоловіки з nmCRPC зазвичай не мають симптомів і ведуть активний спосіб життя, дуже важливо мати деякі варіанти лікування, які можуть затримати прогресування раку та мінімізувати побічні ефекти лікування, що дозволить їм практично не втручатися. Зберігайте власний спосіб життя за обставин.

Nubeqa забезпечить важливий варіант лікування для пацієнтів чоловічої статі з nmCRPC, який може значно продовжити виживання без метастазів (MFS) та загальне виживання (OS). Препарат має добру довгострокову безпеку і допомагає пацієнтам продовжувати лікування. Досягти цілей лікування.

На додаток до nmCRPC, Bayer та Orion також проводять ще одне клінічне дослідження фази III ARASENS для оцінки ефективності та безпеки даролутаміду при лікуванні метастатичного гормоночутливого раку передміхурової залози (mHSPC).