Alkindi Sprinkle запущений в Сполучених Штатах для лікування дитячих пацієнтів з недостатністю надниркових залом!

Eton Pharmaceuticals – професійна фармацевтична компанія, присвячена розробці та комерціалізації інноваційних методів лікування рідкісних педіатричних захворювань. Нещодавно компанія оголосила, що її препарат Alkindi Sprinkle (гідрокортизон) перові гранули був повністю проданий і поширений в Сполучених Штатах. Препарат буде доступний виключно через AnovoRx, професійну аптеку, яка спеціалізується на наданні послуг пацієнтам з рідкісними і хронічними захворюваннями.

У вересні цього року Alkindi Sprinkle був схвалений FDA США як альтернативна терапія для лікування дітей до 17 років з адреноціортною недостатністю (ШІ).

Варто зазначити, що Alkindi Sprinkle є першою і єдиною гідрокортизоном гранули, затвердженої FDA для лікування дітей зі ШІ. Alkindi Sprinkle є негайним вивільненням перорної підготовки гідрокортизону гранули з терміном придатності 3 роки при кімнатній температурі і не вимагає охолодження.

Мітчелл Гефнер, доктор медичних наук, професор педіатрії в Школі медицини Кека в Університеті Південної Каліфорнії і співдиректор Комплексної медсестринської клініки вродженої гіперплазії надниркових залоз (CAH), сказав: "Протягом більш ніж 60 років люди, які були змушені покладатися на дорослу дозу міцності гідрокортизону для лікування недостатності надниркових залоз для дитячих пацієнтів, Alkindi Sprinkle буде дуже популярним варіантом лікування. Низькі дози, як низькі, як 0,5 мг, забезпечать пацієнтам більш точні та персоналізовані дози ".

Схвалення алькінді Посипання перо гранул підтримується 6 клінічними дослідженнями, включаючи перше і єдине інтервенційне дослідження Фази III, що оцінює перорний гідрокортизон для лікування ШІ у дітей до 8 років.

До того, як Алькінді Спринклер був затверджений, пероральний гідрокортизон був схвалений FDA для таблеток рецептури тільки 5 мг і більш високі дози. Багато педіатричних пацієнтів вимагають низьких доз і гнучкості для точної титрації. Тому доглядачі повинні вирізати або розділити таблетки гідрокортизону високого класу для досягнення низької дози, необхідної маленьким дітям, що може призвести до неточних доз.

Alkindi Sprinkle виробляється з використанням комерційно перевірених технологій і має 4 сильні сторони: 0.5mg, 1mg, 2mg, 5mg, що дозволить клініцистам виконувати індивідуалізоване введення відповідно до потреб кожного пацієнта, відповідно до дозування та інструкцій адміністрації.

Недостатність надниркових залоз (ШІ) у дітей є рідкісним захворюванням, що характеризується неможливістю синтезу і вивільнення гідрокортизону (кортизолу), а іноді навіть альдостерону. Це може призвести до надмірного чоловічих гормонів (аномальний жіночий сексуальний розвиток, раннє статеве дозрівання, припинення росту, і незрілість). Найпоширенішою формою ШІ у дітей є вроджена гіперплазія надниркових залоз (CAH), яка викликана генетичними дефектами. Пацієнти з первинним або центральним (другий і третій клас) ШІ мають недостатній рівень кортизолу. Зниження кортизолу в організмі може призвести до фатальних наслідків, таких як криза надниркових залоз. Для того, щоб вижити, пацієнти зі ШІ повинні доповнювати кортизол щодня. За оцінками Eton, дитячий ШІ вражає 5000-11 000 дітей у Сполучених Штатах.