Фаза Адрецизумаба 2 Дослідження про концепцію успішного, націлене на адреномедуллін для відновлення збереження цілісної судинної цілісності!

Adrenomed AG - біофармацевтична компанія на клінічній стадії в Німеччині. Він був заснований 2009 керівницькою командою з десятилітнім поглибленим досвідом сепсису та глибокими знаннями діагностики та розробки ліків. Він зобов’язаний економити, захищаючи цілісність судин Життя важкохворих пацієнтів з обмеженими можливостями лікування. Його головний кандидат-препарат адрецизумаб - це першокласне моноклональне антитіло, яке відновлює та підтримує цілісність кровоносних судин, орієнтуючись на пептид захисту судин, адреномедулін (ADM). ADM - важливий регулятор судинної цілісності. Адрецизумаб може регулювати рівень біоактивного АДМ у плазмі крові (біо-АДМ).

Нещодавно компанія оголосила позитивні найкращі результати клінічного випробування на етапі підтвердження концепції AdrenOSS-2 II фази (NCT 030857583). Це дослідження оцінювало безпеку, переносимість та ефективність адрецизумабу для відновлення та підтримки цілісності судин у пацієнтів з раннім септичним шоком. Септичний шок - небезпечна для життя інфекція, і можливості лікування дуже обмежені. В усьому світі сепсис є головною причиною смерті в лікарнях.

Це дослідження є орієнтованим на біомаркер, рандомізоване, міжнародне, багатоцентрове, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження фази II. Всього 301 пацієнтів з раннім септичним шоком було зараховано до Бельгії, Франції, Німеччини та Нідерландів. У цих пацієнтів підвищений рівень біо-AMD в крові. У ході дослідження пацієнтам було призначено випадковим чином отримувати адрецизумаб або плацебо, отримуючи при цьому стандартну допомогу.

Результати показали, що дослідження досягло первинної кінцевої точки: адрецизумаб виявив хорошу безпеку і добре переносився. Безпека та переносимість адрецизумабу у пацієнтів із септичним шоком відповідають результатам, виявленим у попередніх дослідженнях фази I. Крім того, протягом 28 - денного спостереження, рівень смертності у групі плацебо становив 28%, а тенденція смертності від усіх причин у групі лікування адрецизумабом була нижчою, ніж у група плацебо.

Детальні дані дослідження будуть опубліковані в рецензованому журналі в кінці цього року. Доктор Єнс Цимерманн, головний лікар медичної служби Adrenomed, сказав:" Це дуже перспективні результати та постійні дані. Результати дослідження AdrenOSS-2 вказують на те, що адрецизумаб корисний для пацієнтів із септичним шоком. Відновлюючи та підтримуючи судинну цілісність, адрецизумаб може представляти собою новий варіант лікування септичного шоку."

Сепсис є небезпечним для життя захворюванням, а дисфункція органів викликана порушенням реакції господаря&№ 39; s на інфекцію. Септичний шок - найважчий вид сепсису. Він характеризується швидким падінням артеріального тиску, необхідністю терапії вазопресином, сильним кровообігом, порушеннями клітинної та метаболічної діяльності, зменшенням подачі кисню до органів і, нарешті, поліорганною недостатністю. Септичний шок викликається сильною втратою судинної цілісності: руйнування ендотеліального бар'єру спричиняє неконтрольований витік внутрішньосудинних рідин та інших сполук у позасудинний простір, що призводить до гіперемії та набряку. В даний час сепсис та септичний шок є важливими медичними проблемами, що представляють собою надзвичайно незадоволену медичну потребу, яка щороку зачіпає мільйони людей у ​​всьому світі. У Сполучених Штатах сепсис викликає або сприяє одній третині до половини смертей у лікарні. Через неприпустимо високих показників смертності сепсис є величезним навантаженням на охорону здоров'я. Нині стандарт догляду за хворими на сепсис заснований на застосуванні раннього лікування антибіотиками, рідинами та вазопресорами (гемодинамічна підтримка).

Адреномедуллін (ADM) - це вільно циркулюючий пептид, який експресується та секретується головним чином ендотеліальними клітинами судин, виявляючи захисну активність судин у кровоносних судинах, закриваючи проміжок між ендотеліальними клітинами та згодом запобігаючи внутрішньосудинним рідинам та іншим сполукам Безконтрольний протікання в інтерстиціальний / позасудинний простір (= витік судин). Однак в інтерстиціальній тканині АДМ має судинорозширювальні властивості, і коли концентрація висока, це викликає гіпотензію, що може призвести до прогресування та погіршення захворювання у хворих на сепсис.

Адрецизумаб є першим у класі кандидатом з лікарських засобів, який спрямований на біоактивний адреномедулін (біо-АДМ) для відновлення ендотеліальної бар'єрної функції (= судинної цілісності). Адрецизумаб' зв'язування з АДМ у крові може захоплювати та стабілізувати цей пептидний гормон, що призводить до підвищення внутрішньосудинної концентрації АДМ, відновлення та підтримки цілісності судин. Комплекс АДМ і адрецизумаб у крові все ще активний. Таким чином, лікування адрецизумабом посилює захисну дію АДМ на ендотеліальний бар'єр. (Bioon.com)